Skład leku Reseligo 10,8 mg

Produkt leczniczy Reseligo występuje w formie implantu w ampułko-strzykawce, zawierającego 10,8 mg substancji czynnej – gosereliny (w postaci gosereliny octanu). Implant ma postać białych lub prawie białych cylindrycznych pałeczek o przybliżonych wymiarach: średnica 1,5 mm, długość 13 mm i masa 44 mg, które są osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.¹

Substancje pomocnicze

W skład implantu, poza substancją czynną, wchodzą dwie substancje pomocnicze:²

• Polimer DL-laktydu – biodegradowalny materiał stanowiący element macierzy polimerowej
• Kopolimer DL-laktydu i glikolidu (75:25) – biodegradowalny materiał wykorzystywany do utworzenia matrycy polimerowej, zapewniający stopniowe uwalnianie substancji czynnej

Postać farmaceutyczna produktu Reseligo

Reseligo 10,8 mg występuje w postaci implantu w ampułko-strzykawce. Jest to jedna z zaawansowanych form podania, która umożliwia długotrwałe, kontrolowane uwalnianie substancji czynnej. Fizycznie produkt ma formę cylindrycznych pałeczek umieszczonych w biodegradowalnej macierzy polimerowej, co zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej.³

Forma podania leku Reseligo

Lek Reseligo podawany jest za pomocą jednodawkowej strzykawki aplikatora, która składa się z trzech głównych elementów konstrukcyjnych:⁴

• Korpus z komorą z implantem – część zawierająca aktywny implant z substancją czynną
• Mandryn – element służący do wypychania implantu
• Igła – element umożliwiający precyzyjne umieszczenie implantu

Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć jest umieszczony w zabezpieczonej torebce, składającej się z trzech laminowanych warstw: zewnętrzna folia PETP, środkowa warstwa aluminiowa oraz wewnętrzna folia PE. Torebki te są następnie umieszczane w tekturowych pudełkach.⁵

Dostępne opakowania

Produkt Reseligo 10,8 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 torebki z implantem w ampułko-strzykawce. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Reseligo 10,8 mg należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, by zachować jego właściwości i skuteczność:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią

Okres ważności leku

Przed otwarciem opakowania okres ważności produktu wynosi 4 lata.⁸

Po otwarciu torebki foliowej produkt należy wykorzystać natychmiast.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas aplikacji produktu Reseligo należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności:¹⁰

• Produkt należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza
• Nie należy stosować produktu, jeśli torebka jest uszkodzona
• Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu torebki
• Po użyciu strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika przeznaczonego na ostre narzędzia

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Reseligo 10,8 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹