Działania niepożądane leku Reseligo (goserelina 3,6 mg)

Lek Reseligo, zawierający 3,6 mg gosereliny w postaci octanu, może wywoływać różne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd tych działań, ich charakterystykę oraz częstość występowania.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych gosereliny należą uderzenia gorąca, pocenie się oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana według następującej klasyfikacji:^{1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2}

• Bardzo często (>1/10)
• Często (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych gosereliny zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.³

Dodatkowe działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Reseligo do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, które nie zostały ujęte w głównej klasyfikacji. W niewielkiej liczbie przypadków opisywano zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności wątroby, zatorowość płucną i śródmiąższowe zapalenie płuc występujące w związku z zastosowaniem gosereliny.⁴

Działania niepożądane specyficzne dla kobiet

U kobiet leczonych gosereliną z powodu nienowotworowych chorób ginekologicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:⁵

• Zmiany skórne: trądzik, zmiany owłosienia ciała, suchość skóry
• Zmiany metaboliczne: wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
• Zaburzenia ginekologiczne: zespół nadmiernej stymulacji jajników (przy jednoczesnym stosowaniu z gonadotropiną), zapalenie pochwy, upławy
• Zaburzenia psychoneurologiczne: nerwowość, zaburzenia snu, zmęczenie
• Dolegliwości fizyczne: obrzęki obwodowe, bóle mięśni, kurcze łydek
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne
• Inne: zmiany głosu

Szczególne przypadki i ostrzeżenia

Na początku leczenia pacjentki z rakiem piersi mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, które można leczyć objawowo.⁶

Rzadko u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi na początku leczenia rozwijała się hiperkalcemia. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na hiperkalcemię (np. pragnienia), należy ją wykluczyć.⁷

Rzadko, u niektórych kobiet podczas leczenia analogami LHRH występuje menopauza, a miesiączki nie powracają po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy jest to skutek działania gosereliny, czy stanu układu rozrodczego pacjentki.⁸

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.