Skład i postać leku
Reseligo 3,6 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Reseligo

Produkt leczniczy Reseligo występuje w postaci implantu w ampułko-strzykawce zawierającego 3,6 mg substancji czynnej – gosereliny (występującej w postaci gosereliny octanu). Implant ma formę białej lub prawie białej cylindrycznej pałeczki o przybliżonych wymiarach: średnica 1,2 mm, długość 13 mm i masa 18 mg. Pałeczka osadzona jest w biodegradowalnej macierzy polimerowej, co zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej po implantacji.¹

Wśród substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Reseligo znajduje się wyłącznie kopolimer DL-laktydu i glikolidu w proporcji 50:50, tworzący biodegradowalną matrycę implantowanego preparatu.²

Postać farmaceutyczna i forma podania

Reseligo jest produktem leczniczym w postaci implantu w ampułko-strzykawce. Taka forma podania zapewnia precyzyjne umieszczenie implantu w tkance podskórnej i stopniowe uwalnianie substancji czynnej.³

Budowa aplikatora i sposób podania

Jednodawkowa strzykawka aplikator składa się z trzech głównych elementów funkcjonalnych: korpusu z komorą zawierającą implant, mandrynu oraz igły. Taka konstrukcja umożliwia precyzyjne podanie implantu w tkanki podskórne przy zachowaniu sterylności i poprawności aplikacji.⁴

Produkt należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, zachowując odpowiednie środki ostrożności. W przypadku uszkodzenia torebki ochronnej produkt nie powinien być stosowany. Po otwarciu torebki foliowej produkt należy wykorzystać natychmiast. Po wykonaniu aplikacji, zużytą strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika przeznaczonego na ostre narzędzia medyczne, zgodnie z procedurami postępowania z odpadami medycznymi.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć jest umieszczony w specjalnej trójwarstwowej torebce ochronnej składającej się z następujących warstw (od zewnątrz): folia PETP, warstwa aluminiowa oraz folia PE. Zabezpieczone w ten sposób implanty są pakowane w tekturowe pudełka.⁶

Produkt leczniczy Reseligo dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 torebki z implantem w ampułko-strzykawce. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Reseligo należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachował swoje właściwości farmakologiczne. Zalecane warunki przechowywania to:

• Temperatura nie wyższa niż 30°C⁸
• Przechowywanie w oryginalnym opakowaniu – zapewnia to ochronę przed wilgocią⁹

Okres ważności preparatu Reseligo wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania w zalecanych warunkach i w nieotwartym opakowaniu. Po otwarciu torebki foliowej produkt należy wykorzystać natychmiast, gdyż kontakt z powietrzem i wilgocią może wpłynąć na jego właściwości.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Reseligo w postaci implantu w ampułko-strzykawce nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.¹¹ Jest to związane ze specyficzną postacią farmaceutyczną produktu, która zapewnia izolację substancji czynnej od potencjalnych czynników zewnętrznych mogących wpływać na jej stabilność.