Działania niepożądane leku Relumo (omeprazol 20 mg)

Niniejsze opracowanie zawiera szczegółową analizę działań niepożądanych leku Relumo (omeprazol 20 mg) w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Charakterystyka profilu bezpieczeństwa omeprazolu obejmuje szerokie spektrum możliwych reakcji niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowane działania niepożądane omeprazolu (20 mg) obserwowane u 1-10% pacjentów to: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i wymioty. Reakcje te stanowią podstawowy profil bezpieczeństwa leku Relumo, który powinien być uwzględniany podczas planowania terapii i monitorowania pacjentów.²

Działania niepożądane omeprazolu zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy podkreślić, że obserwowane działania niepożądane nie wykazywały zależności od zastosowanej dawki.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące kategorie:⁴

• Bardzo często: ≥ 1/10 pacjentów (co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów (co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 pacjentów (co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 pacjentów (co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 pacjentów (mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie wpływu na układ krwiotwórczy, omeprazol może powodować zmiany w obrazie morfologicznym krwi. Rzadko obserwuje się leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi). Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia jak agranulocytoza (brak granulocytów we krwi) i pancytopenia (niedobór wszystkich elementów morfotycznych krwi). Zaburzenia te mogą prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje oraz zaburzeń krzepnięcia.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w odpowiedzi na omeprazol, manifestujące się jako gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, który stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko obserwuje się hiponatremię (zmniejszone stężenie sodu we krwi). Z nieznaną częstością występuje hipomagnezemia, która w ciężkiej postaci może prowadzić do hipokalcemii (obniżonego poziomu wapnia). Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią (obniżonym poziomem potasu). Te zaburzenia elektrolitowe mogą powodować osłabienie, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca i wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów stosujących omeprazol długoterminowo.⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często pacjenci zgłaszają bezsenność. Rzadko omeprazol może powodować pobudzenie, splątanie i depresję. Bardzo rzadko odnotowywano agresję i omamy. Zaburzenia te mogą być szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku lub z współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Niezbyt często pacjenci doświadczają zawrotów głowy, parestezji (zaburzeń czucia) oraz senności. Rzadko obserwuje się zaburzenia smaku. Dolegliwości te są zazwyczaj przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia.⁹

Zaburzenia oka

Rzadko występuje niewyraźne widzenie, które może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą wpływać na równowagę i koordynację ruchów.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli, który objawia się dusznością, świszczącym oddechem i kaszlem. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i/lub wymioty. W tej grupie działań niepożądanych odnotowuje się również rozwój polipów dna żołądka o charakterze łagodnym. Rzadko pacjenci doświadczają suchości błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz kandydozy przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością może wystąpić mikroskopowe zapalenie okrężnicy.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na wpływ leku na funkcję wątroby. Rzadko występuje zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej. Bardzo rzadko raportowano niewydolność wątroby oraz encefalopatię u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby, co podkreśla konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy stosowaniu omeprazolu w tej grupie pacjentów.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często pacjenci doświadczają zapalenia skóry, świądu, wysypki i pokrzywki. Rzadko obserwuje się wypadanie włosów (łysienie) oraz nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko raportowano poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia. Z nieznaną częstością może wystąpić podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często występują złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, co może być związane z wpływem omeprazolu na metabolizm wapnia. Rzadko pacjenci zgłaszają bóle stawów i bóle mięśni. Bardzo rzadko obserwuje się osłabienie siły mięśniowej.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występuje zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek, które może postępować do niewydolności nerek. Stan ten wymaga monitorowania funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami pracy nerek.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko u mężczyzn może rozwinąć się ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych), która zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci odczuwają złe samopoczucie oraz obserwują obrzęki obwodowe. Rzadko występuje zwiększona potliwość.¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Relumo (omeprazol 20 mg)

Monitorowanie niepożądanych działań leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Relumo do obrotu niezwykle istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania omeprazolu w praktyce klinicznej.²⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹