Skład leku Relumo 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Lek Relumo występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych zawierających jako substancję czynną 20 mg omeprazolu w każdej kapsułce. Preparat ma formę żelatynowej twardej kapsułki o rozmiarze „4” (około 14,3 mm ± 0,3 mm), charakteryzującej się niebieskim wieczkiem i białym korpusem. Wewnątrz kapsułki znajdują się białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.¹

Substancje pomocnicze

Lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda kapsułka zawiera około 12 mg sacharozy, co należy uwzględnić podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami.²

Pełny skład jakościowy

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy)
• Magnezu wodorotlenek (zawierający skrobię kukurydzianą) – działa jako środek alkalizujący, który chroni omeprazol przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka
• Disodu fosforan – stosowany jako substancja regulująca pH
• Hypromeloza 2910 – pełni funkcję lepiszcza i pomaga w kontrolowanym uwalnianiu substancji czynnej
• Sodu laurylosiarczan – działa jako środek powierzchniowo czynny
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – pełni funkcję środka rozpadowego
• Talk – zapobiega sklejaniu się cząstek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Makrogol 6000 – substancja poślizgowa
• Polisorbat 80 – emulgator
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (sucha masa) – tworzy powłokę dojelitową, odporną na działanie kwasu żołądkowego

Skład kapsułki żelatynowej, twardej

Osłonka kapsułki składa się z dwóch części o różnym składzie:⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Relumo to kapsułki dojelitowe, twarde. Określenie „dojelitowe” oznacza, że kapsułki zaprojektowano w sposób umożliwiający przejście przez żołądek bez uwalniania substancji czynnej, która zostaje uwolniona dopiero w jelicie. Jest to niezbędne dla zachowania stabilności i skuteczności omeprazolu, gdyż substancja ta jest wrażliwa na działanie kwasu żołądkowego.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Relumo 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:⁶

• Blistry składające się z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: zawierające 7 lub 14 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku
• Białe butelki HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć w postaci żelu krzemionkowego: zawierające 7 lub 14 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia właściwej stabilności produktu, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁷

• W przypadku blistrów: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• W przypadku butelek: brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, jednak butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności leku Relumo wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla leku Relumo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Usuwanie niewykorzystanego leku nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁰