Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Relumo 20 mg

Wpływ omeprazolu na płodność, ciążę i laktację: informacje kliniczne dla lekarzy

Podczas przepisywania produktu leczniczego Relumo (omeprazol 20 mg) kobietom w wieku reprodukcyjnym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien dysponować kompleksową wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w poszczególnych stanach fizjologicznych kobiety. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje kliniczne dotyczące wpływu omeprazolu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Stosowanie omeprazolu w okresie ciąży

Ocena bezpieczeństwa stosowania omeprazolu w okresie ciąży opiera się na danych z trzech prospektywnych badań epidemiologicznych. Badania te objęły znaczącą liczbę przypadków ekspozycji na omeprazol w czasie ciąży – ponad 1000 kobiet ciężarnych przyjmujących ten lek. Analiza wyników tych badań nie wykazała niekorzystnego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu i noworodka.²

Na podstawie dostępnych danych klinicznych można stwierdzić, że omeprazol może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży, gdy istnieją wskazania kliniczne do jego zastosowania. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu Relumo u kobiet ciężarnych w porównaniu do standardowych dawek terapeutycznych.³

Omeprazol podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią istotną informacją kliniczną jest fakt, że omeprazol przenika do mleka matki. Jest to ważny aspekt, który należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentek w okresie laktacji.⁴

Pomimo przenikania omeprazolu do mleka kobiecego, dane kliniczne wskazują, że wpływ leku stosowanego w dawkach terapeutycznych na organizm karmionego piersią dziecka jest mało prawdopodobny. Oznacza to, że przy zastosowaniu standardowych dawek produktu Relumo (20 mg) ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest niewielkie.⁵

Wpływ omeprazolu na płodność

Ocena wpływu omeprazolu na płodność opiera się na wynikach badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. W badaniach tych zwierzętom podawano doustnie mieszaninę racemiczną omeprazolu, co pozwoliło na ocenę potencjalnego wpływu tej substancji czynnej na zdolności rozrodcze.⁶

Wyniki tych badań nie wykazały wpływu omeprazolu na płodność badanych zwierząt. Na podstawie tych danych można wnioskować, że omeprazol w postaci produktu leczniczego Relumo (20 mg) prawdopodobnie nie wywiera negatywnego wpływu na płodność u ludzi, choć należy zaznaczyć, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze w pełni przekładają się na sytuację kliniczną u człowieka.⁷

Zalecenia kliniczne dla lekarzy przepisujących omeprazol

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Relumo u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien kierować się następującymi zasadami:

• Ocenić korzyści terapeutyczne z zastosowania omeprazolu względem potencjalnych zagrożeń dla płodu lub dziecka karmionego piersią
• W przypadku kobiet ciężarnych – zastosować lek, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, gdyż dostępne dane z badań epidemiologicznych nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód⁸
• U kobiet karmiących piersią – poinformować pacjentkę o przenikaniu omeprazolu do mleka, ale jednocześnie o małym prawdopodobieństwie wystąpienia działań niepożądanych u dziecka przy stosowaniu dawek terapeutycznych⁹
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, szczególnie u kobiet karmiących piersią
• Monitorować stan kliniczny matki i dziecka podczas terapii omeprazolem

Produkt leczniczy Relumo zawierający 20 mg omeprazolu w postaci kapsułek dojelitowych twardych, może być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią zgodnie z powyższymi zaleceniami, przy zachowaniu odpowiednich środków ostrożności i właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹⁰