Działania niepożądane leku Ranisan 150 mg

Ranisan 150 mg zawiera ranitydynę w postaci chlorowodorku (168 mg, co odpowiada 150 mg substancji czynnej) i należy do grupy antagonistów receptora H2. Podczas terapii tym lekiem obserwowano różne działania niepożądane, przy czym w wielu przypadkach związek przyczynowy ze stosowaniem ranitydyny nie został jednoznacznie potwierdzony. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku Ranisan 150 mg.¹

Klasyfikacja częstości występowania

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: >1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: >1/100 i <1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: >1/1000 i <1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: >1/10 000 i <1/1000 (więcej niż 1 przypadek na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych była oszacowana głównie na podstawie spontanicznych doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu. ^{1/10, często > 1/100 i 1/1000 i 1/10 000 i < 1/1000, bardzo rzadko 2}

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmiany w obrazie morfologicznym krwi. Mogą one obejmować przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi. Raportowano również przypadki agranulocytozy (brak granulocytów w rozmazie krwi) lub pancytopenii, które czasami wiązały się z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku kostnego. Te powikłania hematologiczne mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi i ból w klatce piersiowej. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wstrząsu anafilaktycznego – stanu zagrożenia życia wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej. Z częstością nieznaną raportowano również przypadki duszności jako objawu reakcji nadwrażliwości.⁴

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko obserwowano przemijające stany splątania, depresji i omamy. Te zaburzenia psychiczne występowały głównie u pacjentów w szczególnych grupach ryzyka: u osób ciężko chorych, w podeszłym wieku oraz u pacjentów z nefropatią.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki bólu głowy (czasami o dużym nasileniu), zawrotów głowy oraz zaburzeń dotyczących ruchów mimowolnych. Te neurologiczne działania niepożądane mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i wymagają konsultacji lekarskiej.⁶

Zaburzenia oka

W bardzo rzadkich przypadkach raportowano przemijające niewyraźne widzenie, które prawdopodobnie wynikało z zaburzenia akomodacji. Objawy te zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.⁷

Zaburzenia serca

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bardzo rzadko obserwowano zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia (zwolnienie akcji serca), blok przedsionkowo-komorowy oraz tachykardia (przyspieszenie akcji serca). Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia naczyń, które może objawiać się zmianami skórnymi, bólem oraz zaburzeniami funkcji narządów zależnie od lokalizacji procesu zapalnego.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących Ranisan 150 mg występują bóle brzucha, zaparcia i nudności. Te dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego przeważnie ustępują samoistnie w trakcie kontynuowania terapii. Bardzo rzadko raportowano przypadki ostrego zapalenia trzustki oraz biegunki.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych, które zwykle normalizowały się po zakończeniu terapii. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia wątroby (komórkowego, kanalikowego lub mieszanego), które mogło przebiegać z żółtaczką lub bez niej. Te hepatologiczne działania niepożądane miały zwykle charakter przemijający.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko u pacjentów przyjmujących Ranisan 150 mg może wystąpić wysypka skórna. W bardzo rzadkich przypadkach raportowano rumień wielopostaciowy (potencjalnie ciężka reakcja skórna z charakterystycznym obrazem klinicznym) oraz łysienie.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko zgłaszano bóle stawowe i mięśniowe, które mogą znacząco wpływać na komfort życia i codzienne funkcjonowanie pacjentów.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, które zazwyczaj było nieznaczne i wracało do normy podczas kontynuowania terapii. Ten parametr laboratoryjny wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą impotencję oraz objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn, takie jak ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych) i mlekotok (wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych). Te zaburzenia endokrynologiczne mogą mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentów płci męskiej.¹⁵

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano również u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z zależną od kwasu chorobą żołądka i (lub) dwunastnicy. Leczenie było zasadniczo dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Należy jednak podkreślić, że ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci, jest ograniczona.¹⁶

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem, dlatego przedawkowanie tego leku nie powinno powodować szczególnych problemów klinicznych. W przypadku przedawkowania wskazane jest jednak leczenie objawowe i podtrzymujące, w celu monitorowania stanu pacjenta i zapobiegania ewentualnym powikłaniom.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Ranisan 150 mg