Działania niepożądane
Oriven 75 mg

Działania niepożądane leku Oriven

Oriven (wenlafaksyna) jest lekiem należącym do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), dostępnym w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 37,5 mg, 75 mg, 150 mg oraz 225 mg. Jak każdy lek, Oriven może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych wykazano, że do bardzo często występujących działań niepożądanych (>1/10) związanych ze stosowaniem wenlafaksyny należą: nudności, suchość w jamie ustnej, bóle głowy oraz nadmierne pocenie się, w tym poty nocne. Te objawy stanowią podstawowy profil bezpieczeństwa leku i należy o nich informować pacjentów przed rozpoczęciem terapii.^{1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane wenlafaksyny dotyczą wielu układów i narządów. Ich nasilenie oraz częstość występowania są zróżnicowane. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych, które mogą pojawić się w trakcie leczenia lub zaraz po jego przerwaniu. Również agresja może stanowić poważne działanie niepożądane, zwłaszcza podczas redukcji dawki lub odstawiania leku.³

Należy także monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia zespołu serotoninowego oraz złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS), które choć występują rzadko, stanowią zagrażające życiu powikłania. Szczególnej uwagi wymagają również zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak wydłużenie odstępu QT, które może prowadzić do groźnych arytmii, w tym torsade de pointes.⁴

Zespół odstawienia

Szczególnym zagrożeniem związanym z terapią wenlafaksyną jest zespół odstawienia. Przerwanie leczenia, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia oraz nadciśnienie tętnicze. Choć zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego niezbędne jest stopniowe odstawianie leku poprzez powolną redukcję dawki.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) jest generalnie podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na możliwość zmniejszenia apetytu, spadku masy ciała, podwyższenia ciśnienia krwi oraz zwiększenia stężenia cholesterolu w surowicy. W populacji pediatrycznej zgłaszano także występowanie myśli samobójczych oraz zwiększoną wrogość, zwłaszcza w przypadku leczenia dużej depresji. Specyficznymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u dzieci są: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.⁶

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wenlafaksyny należy wymienić:

• Zaburzenia hematologiczne: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia
• Zaburzenia immunologiczne: reakcje anafilaktyczne
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zaburzenia metaboliczne: hiponatremia
• Ciężkie zaburzenia psychiczne: majaczenie (delirium), myśli i zachowania samobójcze, agresja
• Ciężkie zaburzenia neurologiczne: złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, drgawki
• Zaburzenia oka: jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, kardiomiopatia stresowa (takotsubo)
• Zaburzenia oddechowe: śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilia płucna
• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rabdomioliza

Powyższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, ale ze względu na ich poważny charakter wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą działania niepożądane wenlafaksyny z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania. Częstość określono jako: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).^{1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (8}

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu⁹

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci przerywający leczenie

Pacjenci przerywający leczenie wenlafaksyną stanowią grupę szczególnie narażoną na wystąpienie zespołu odstawienia. Zespół ten jest obserwowany szczególnie często przy nagłym przerwaniu terapii i obejmuje szereg objawów, takich jak: zawroty głowy, parestezje, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, nudności, wymioty, drżenie, ból głowy i inne. Ryzyko to wymaga ścisłego przestrzegania zasady stopniowego zmniejszania dawki przy odstawianiu leku.¹⁰

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież przyjmujące wenlafaksynę wymagają szczególnej uwagi ze względu na nieco odmienny profil działań niepożądanych. Oprócz objawów typowych dla dorosłych, w tej grupie wiekowej częściej obserwuje się objawy takie jak: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienia z nosa i bóle mięśni. Szczególnie niepokojące jest zwiększone ryzyko myśli samobójczych oraz zachowań agresywnych, szczególnie u pacjentów leczonych z powodu dużej depresji.¹¹

Pacjenci z ryzykiem sercowo-naczyniowym

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia wenlafaksyną ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak: nadciśnienie tętnicze, tachykardia, kołatanie serca, a w rzadkich przypadkach poważne zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór) oraz wydłużenie odstępu QT w EKG.¹²

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć następujące działania:

1. W przypadku łagodnych działań niepożądanych (takich jak nudności, suchość w jamie ustnej, bóle głowy) – obserwacja pacjenta, ewentualne leczenie objawowe, w niektórych przypadkach rozważenie redukcji dawki.
2. W przypadku umiarkowanych działań niepożądanych – redukcja dawki, leczenie objawowe, ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
3. W przypadku ciężkich działań niepożądanych (takich jak zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny, ciężkie reakcje skórne, zaburzenia hematologiczne) – natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego.
4. Myśli i tendencje samobójcze wymagają natychmiastowej interwencji, włącznie z intensyfikacją nadzoru nad pacjentem, a w razie potrzeby hospitalizacją.
5. W przypadku pojawienia się objawów odstawiennych – powrót do poprzedniej dawki i wolniejsze jej zmniejszanie.

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Istotne jest ciągłe monitorowanie występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących wenlafaksynę. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³