Skład jakościowy i ilościowy leku Oriven

Oriven to lek występujący w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, dostępny w czterech dawkach: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg oraz 225 mg. Substancją czynną leku jest wenlafaksyna (Venlafaxinum) w postaci wenlafaksyny chlorowodorku.¹

Każda kapsułka zawiera odpowiednią dla danej mocy ilość substancji czynnej:

• Kapsułki 37,5 mg: zawierają 37,5 mg wenlafaksyny w postaci wenlafaksyny chlorowodorku²
• Kapsułki 75 mg: zawierają 75 mg wenlafaksyny w postaci wenlafaksyny chlorowodorku³
• Kapsułki 150 mg: zawierają 150 mg wenlafaksyny w postaci wenlafaksyny chlorowodorku⁴
• Kapsułki 225 mg: zawierają 225 mg wenlafaksyny w postaci wenlafaksyny chlorowodorku⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera kilka substancji barwiących, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów:⁶

• Kapsułki 150 mg zawierają:
  • Żółcień pomarańczową (E 110) – 0,792 mg na kapsułkę
  • Czerwień Allura (E 129) – 0,396 mg na kapsułkę
• Kapsułki 225 mg zawierają:
  • Karmoizynę (E 122) – 0,021 mg na kapsułkę

Pełny skład substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Zawartość wszystkich mocy kapsułek Oriven stanowią następujące substancje pomocnicze:⁷

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią strukturę tabletek wewnątrz kapsułki
• Powidon – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletek
• Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe tabletek
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do maszyn podczas produkcji
• Etyloceluloza – polimer stosowany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Kopowidon – substancja wiążąca i tworząca powłoki

Skład otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od mocy produktu:⁸

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu

Oriven występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Przedłużone uwalnianie substancji czynnej zapewnia powolne, kontrolowane uwalnianie wenlafaksyny z tabletki, co pozwala na przyjmowanie leku raz na dobę.⁹

Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:¹⁰

• Kapsułki 37,5 mg: Jasnoszare i brzoskwiniowe nieprzezroczyste, o rozmiarze „3″, twarde żelatynowe kapsułki z szerokimi i cienkimi czerwonymi paskami wokół obu części kapsułki. Każda kapsułka zawiera 3 małe powlekane tabletki, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe.¹¹
• Kapsułki 75 mg: Brzoskwiniowe nieprzezroczyste, o rozmiarze „1″, twarde żelatynowe kapsułki z szerokimi i cienkimi czerwonymi paskami wokół obu części kapsułki. Każda kapsułka zawiera 6 małych powlekanych tabletek, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe.¹²
• Kapsułki 150 mg: Ciemnopomarańczowe nieprzezroczyste, o rozmiarze „0″, twarde żelatynowe kapsułki z szerokimi i cienkimi białymi paskami wokół obu części kapsułki. Każda kapsułka zawiera 12 małych powlekanych tabletek, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe.¹³
• Kapsułki 225 mg: Różowe nieprzezroczyste, o rozmiarze „00″, twarde żelatynowe kapsułki z szerokimi i cienkimi niebieskimi paskami wokół obu części kapsułki. Każda kapsułka zawiera 18 małych powlekanych tabletek, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe.¹⁴

Opakowanie i dostępność leku

Lek Oriven jest dostępny w opakowaniach blistrowych, których rodzaj i wielkość różni się w zależności od mocy:¹⁵

Rodzaj opakowania

• Dla mocy 37,5 mg, 75 mg i 150 mg: Blistry (PVC/ACLAR/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium) zawierające 28 i 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.¹⁶
• Dla mocy 225 mg: Blistry z folii CFB/Aluminium, PVC/ACLAR/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium, zawierające 7, 14, 28, 56, 84, 98 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, w tekturowym pudełku.¹⁷

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁸

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Oriven wynosi 3 lata.¹⁹

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.²⁰

Specjalne środki ostrożności przy utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹