Skład i postać leku

Skład i postać leku
Olimel N7E

OLIMEL N7E to trójkomorowy preparat do żywienia pozajelitowego w postaci emulsji do infuzji, dostępny w opakowaniach o pojemności 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml. Po zmieszaniu trzech roztworów (glukozy 35%, aminokwasów 11,1% oraz emulsji tłuszczowej 20%) powstaje jednorodna emulsja o pH 6,4 i osmolarności 1360 mOsm/l. Preparat dostarcza odpowiednio 40 g, 60 g i 80 g tłuszczów (głównie olej z oliwek 80% i olej sojowy 20%), 44,3 g, 66,4 g i 88,6 g aminokwasów (azot: 7,0 g, 10,5 g, 14,0 g) oraz glukozę w ilościach 140 g, 210 g i 280 g (odpowiednio 154 g, 231 g i 308 g glukozy jednowodnej). Zawartość elektrolitów jest zbilansowana i wynosi m.in. 35-70 mmol sodu, 30-60 mmol potasu, 3,5-7,0 mmol wapnia i 15-30 mmol fosforanów, dostarczanych w formie soli takich jak sodu octan, potasu chlorek czy wapnia chlorek. Wartość energetyczna całkowita wynosi około 1140 kcal, 1710 kcal i 2270 kcal, z tłuszczami stanowiącymi 35% kalorii, a stosunek energii niebiałkowej do azotu wynosi 137 kcal/g.

Pobierz ChPL PDF Olimel N7E – Emulsja do infuzji –

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego OLIMEL N7E

OLIMEL N7E jest produktem leczniczym w postaci emulsji do infuzji, dostępnym w trójkomorowych workach. Każdy worek zawiera trzy oddzielne roztwory, które po zmieszaniu tworzą gotową emulsję przeznaczoną do żywienia pozajelitowego: roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami.¹

Zawartość poszczególnych komór worka

Objętość worka	Roztwór glukozy 35%	Roztwór aminokwasów 11,1%	Emulsja tłuszczowa 20%
1000 ml	400 ml	400 ml	200 ml
1500 ml	600 ml	600 ml	300 ml
2000 ml	800 ml	800 ml	400 ml

Produkt dostępny jest w trzech wielkościach opakowań: 1000 ml, 1500 ml oraz 2000 ml, co pozwala na dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.²

Skład jakościowy i ilościowy gotowej emulsji

Po wymieszaniu zawartości trzech komór, gotowa emulsja zawiera następujące składniki:³

Składniki tłuszczowe

Emulsja tłuszczowa w preparacie OLIMEL N7E stanowi mieszaninę oczyszczonego oleju z oliwek (około 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (około 20%), co zapewnia optymalny stosunek niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równy 20%.⁴ Zawartość tłuszczów w poszczególnych wielkościach worków wynosi odpowiednio: 40 g (1000 ml), 60 g (1500 ml) i 80 g (2000 ml).

Aminokwasy

Preparat zawiera pełen profil aminokwasów egzogennych i endogennych w ilościach dostosowanych do potrzeb organizmu:⁵

Aminokwas	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Alanina	6,41 g	9,61 g	12,82 g
Arginina	4,34 g	6,51 g	8,68 g
Kwas asparaginowy	1,28 g	1,92 g	2,56 g
Kwas glutaminowy	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Glicyna	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Histydyna	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Izoleucyna	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Leucyna	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Lizyna (co odpowiada octanowi lizyny)	3,48 g (4,88 g)	5,23 g (7,31 g)	6,97 g (9,75 g)
Metionina	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Fenyloalanina	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Prolina	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Seryna	1,75 g	2,62 g	3,50 g
Treonina	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Tryptofan	0,74 g	1,10 g	1,47 g
Tyrozyna	0,11 g	0,17 g	0,22 g
Walina	2,83 g	4,25 g	5,66 g

Całkowita zawartość aminokwasów w poszczególnych opakowaniach wynosi: 44,3 g (1000 ml), 66,4 g (1500 ml) i 88,6 g (2000 ml), co odpowiada zawartości azotu: 7,0 g, 10,5 g i 14,0 g.⁶

Elektrolity

Preparat OLIMEL N7E zawiera zrównoważony skład elektrolitów:⁷

Elektrolit	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Sód	35,0 mmol	52,5 mmol	70,0 mmol
Potas	30,0 mmol	45,0 mmol	60,0 mmol
Magnez	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Wapń	3,5 mmol	5,3 mmol	7,0 mmol
Fosforany	15,0 mmol	22,5 mmol	30,0 mmol
Octany	45 mmol	67 mmol	89 mmol
Chlorki	45 mmol	68 mmol	90 mmol

Elektrolity dostarczane są w postaci następujących soli: sodu octan trójwodny, sodu glicerofosforan uwodniony, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny oraz wapnia chlorek dwuwodny.⁸ Fosforany pochodzą częściowo z emulsji tłuszczowej w postaci oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego.⁹

Węglowodany

Źródłem węglowodanów w preparacie jest glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej). Jej zawartość wynosi: 140,0 g (154,0 g glukozy jednowodnej) w opakowaniu 1000 ml, 210,0 g (231,0 g glukozy jednowodnej) w opakowaniu 1500 ml oraz 280,0 g (308,0 g glukozy jednowodnej) w opakowaniu 2000 ml.¹⁰

Wartość energetyczna emulsji

OLIMEL N7E charakteryzuje się następującą wartością energetyczną:¹¹

Parametr energetyczny	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Całkowita wartość energetyczna	~1140 kcal	~1710 kcal	~2270 kcal
Wartość energetyczna niebiałkowa	960 kcal	1440 kcal	1920 kcal
Wartość energetyczna glukozy	560 kcal	840 kcal	1120 kcal
Wartość energetyczna tłuszczów	400 kcal	600 kcal	800 kcal

Stosunek wartości energetycznej niebiałkowej do azotu wynosi 137 kcal/g we wszystkich wielkościach opakowań. Stosunek wartości energetycznej glukozy do tłuszczów wynosi 58/42. Tłuszcze stanowią 35% całkowitej ilości kalorii.¹²

Właściwości fizykochemiczne

Gotowa emulsja OLIMEL N7E charakteryzuje się następującymi parametrami:¹³

pH: 6,4 (wszystkie wielkości opakowań)
Osmolarność: 1360 mOsm/l (wszystkie wielkości opakowań)

Postać farmaceutyczna

Produkty przed zmieszaniem występują w następującej postaci:¹⁴

Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie

Po zmieszaniu zawartości trzech komór powstaje jednorodna emulsja do infuzji o mlecznym wyglądzie.¹⁵

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz składników aktywnych, OLIMEL N7E zawiera następujące substancje pomocnicze w poszczególnych komorach:¹⁶

Komora z emulsją tłuszczową

Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego
Glicerol
Sodu oleinian
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

Komora z roztworem aminokwasów i elektrolitów

Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

Komora z roztworem glukozy i wapnia

Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Sposób mieszania zawartości worka

Przed podaniem OLIMEL N7E należy przygotować gotową emulsję poprzez wymieszanie zawartości trzech komór. Proces ten powinien być przeprowadzony w następujący sposób:¹⁷

Upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową
Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz
Spawy będą zanikać od strony portów
Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości
Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie

Po prawidłowym zmieszaniu powstaje jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.¹⁸

Możliwość dodawania składników

Pojemność worka OLIMEL N7E umożliwia dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Wszelkie dodatki powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór). Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji.¹⁹

Podczas wprowadzania dodatkowych składników do produktów zawierających elektrolity należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku. Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.²⁰

Do produktu OLIMEL N7E można dodawać elektrolity zgodnie z poniższą tabelą (na 1000 ml produktu):²¹

Elektrolit	Zawartość	Maksymalny dodatek	Maksymalna zawartość
Sód	35 mmol	115 mmol	150 mmol
Potas	30 mmol	120 mmol	150 mmol
Magnez	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
Wapń	3,5 mmol	1,5 (0,0^a) mmol	5,0 (3,5^a) mmol
Fosforany nieorganiczne	0 mmol	3,0 mmol	3,0 mmol
Fosforany organiczne	15 mmol^b	10 mmol	25 mmol^b

^a: Wartość odpowiadająca dodanym fosforanom nieorganicznym.
^b: W tym fosforany występujące w emulsji tłuszczowej.²²

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania OLIMEL N7E należy pamiętać o możliwych niezgodnościach farmaceutycznych:²³

Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej)
Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ oraz Mg²⁺), mogących destabilizować emulsję tłuszczową

Należy zwrócić szczególną uwagę na stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu.²⁴

OLIMEL N7E zawiera jony wapnia stwarzające dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego.²⁵

Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z preparatem OLIMEL N7E, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y) ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu.²⁶

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL N7E nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny.²⁷

Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.²⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności OLIMEL N7E wynosi 2 lata, jeśli opakowanie ochronne nie jest uszkodzone.²⁹

Po zmieszaniu zawartości trzech komór:³⁰

Zaleca się podanie produktu natychmiast po rozerwaniu spawów rozdzielających zawartość trzech komór
Wykazano jednak, że przygotowana emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni (w temperaturze od 2°C do 8°C) i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C

Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin):³¹

Gotowa emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni (w temperaturze od 2°C do 8°C) i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę zawierającą dodatkowe składniki należy zużyć natychmiast. Jeśli taki produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za warunki i czas przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik. Nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.³²

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:³³

Nie zamrażać
Przechowywać w workach ochronnych

Rodzaj i zawartość opakowania

OLIMEL N7E jest dostępny w 3-komorowym worku, który jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z mieszanki kopolimerów poliolefinowych i jest zgodna z roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi. Pozostałe warstwy są wykonane z octanu polietylenowinylu (EVA) i kopolisteru.³⁴

Komora zawierająca glukozę jest wyposażona w miejsce do wstrzyknięcia, przeznaczone do wprowadzania dodatkowych składników. Komora z aminokwasami jest wyposażona w miejsce do wprowadzenia iglicy zestawu do infuzji.³⁵

Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, chroniącym przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen.³⁶

Produkt OLIMEL N7E jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:³⁷

worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami
worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
1 worek o pojemności 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.³⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.