Skład i postać leku
Olanzapine Aurovitas 5 mg

Pełen skład leku Olanzapine Aurovitas

Produkt leczniczy Olanzapine Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg olanzapiny, stanowiącej substancję czynną preparatu. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera precyzyjnie określoną ilość olanzapiny, która stanowi substancję czynną preparatu. W zależności od wariantu dawkowania, tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny. ²

Wśród substancji pomocniczych szczególnej uwagi wymaga aspartam (E 951), który występuje w produkcie w ilościach zależnych od dawki olanzapiny:

• Tabletki 5 mg zawierają 0,50 mg aspartamu
• Tabletki 10 mg zawierają 1,00 mg aspartamu
• Tabletki 15 mg zawierają 1,50 mg aspartamu
• Tabletki 20 mg zawierają 2,00 mg aspartamu

³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Olanzapine Aurovitas ma postać tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Wszystkie tabletki, niezależnie od dawki, charakteryzują się żółtym kolorem, okrągłym kształtem i płaską powierzchnią o ściętych krawędziach. Na każdej tabletce wytłoczone jest oznaczenie „C” po jednej stronie, a po drugiej kod odpowiadający dawce leku. ⁵

Tabletki różnią się rozmiarem i oznaczeniem numerycznym w zależności od dawki: ⁶

• Tabletki 5 mg – średnica 5,7 mm, z oznaczeniem „51” na drugiej stronie
• Tabletki 10 mg – średnica 7 mm, z oznaczeniem „52” na drugiej stronie
• Tabletki 15 mg – średnica 8,2 mm, z oznaczeniem „53” na drugiej stronie
• Tabletki 20 mg – średnica 9 mm, z oznaczeniem „54” na drugiej stronie

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Olanzapine Aurovitas we wszystkich wariantach dawkowania (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg) jest dostępny w blistrach o specjalnej konstrukcji, chroniących produkt przed wilgocią. Opakowanie składa się z folii Poliamid/Aluminium pokrytej podkładem z folii termokurczliwej PE coex zawierającej środek pochłaniający wilgoć i powłoką z folii termokurczliwej PE coex jako materiał formujący. Materiałem przykrywającym jest folia aluminiowa pokryta PE. Blistry umieszczane są w zadrukowanych pudełkach tekturowych wraz z ulotką informacyjną. ⁷

Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 i 140 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁸

Warunki przechowywania

Olanzapine Aurovitas wymaga przechowywania w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia optymalnej ochrony przed wilgocią. Przestrzeganie tej zasady jest istotne dla zachowania właściwości terapeutycznych i stabilności preparatu. ⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Olanzapine Aurovitas wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. ¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Olanzapine Aurovitas nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych. ¹¹

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Olanzapine Aurovitas lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹²