Działania niepożądane leku Okteva

Lek Okteva, zawierający oktreotyd (w postaci oktreotydu octanu) w dawkach 10 mg, 20 mg lub 30 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczegółowej analizy i monitorowania w trakcie terapii.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Najczęściej raportowane działania niepożądane podczas badań klinicznych z zastosowaniem oktreotydu obejmują: biegunkę, bóle brzucha, nudności, wzdęcia, bóle głowy, kamicę żółciową, hiperglikemię i zaparcia. Do innych często występujących działań niepożądanych zalicza się: zawroty głowy, miejscowy ból, błotko żółciowe, zaburzenia czynności tarczycy (w tym zmniejszenie aktywności hormonu pobudzającego tarczycę [TSH], zmniejszenie całkowitej T4 oraz zmniejszenie wolnej T4), luźne stolce, zaburzenia tolerancji glukozy, wymioty, osłabienie i hipoglikemię.²

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit występują bardzo często podczas terapii oktreotydem. W rzadkich przypadkach objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą imitować ostrą niedrożność przewodu pokarmowego z postępującym rozdęciem brzucha, silnym bólem w nadbrzuszu, tkliwością brzucha i obroną mięśniową. Istotną informacją kliniczną jest fakt, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony żołądka i jelit zmniejsza się wraz z upływem czasu trwania leczenia.³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Oktreotyd, podobnie jak inne analogi somatostatyny, hamuje kurczliwość pęcherzyka żółciowego i zmniejsza wydzielanie żółci, co może prowadzić do nieprawidłowości w obrębie pęcherzyka żółciowego lub powstawania błotka żółciowego. U 15-30% pacjentów, którym długotrwale podawano podskórnie oktreotyd obserwowano powstawanie kamieni żółciowych. Warto zauważyć, że w populacji ogólnej częstość występowania kamieni żółciowych (w grupie wiekowej 40-60 lat) wynosi około 5-20%.⁴

Kamienie żółciowe powstające w trakcie terapii oktreotydem zazwyczaj nie wywołują objawów klinicznych. W przypadku kamicy żółciowej objawowej zaleca się leczenie metodą rozpuszczania kamieni z wykorzystaniem kwasów żółciowych lub interwencję chirurgiczną.⁵

Leczenie wstrzyknięciami oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z akromegalią lub hormonalnie czynnymi guzami żołądka, jelit i trzustki nie wiąże się ze zwiększoną częstością tworzenia się kamieni żółciowych w porównaniu z leczeniem podskórnym.⁶

Zaburzenia trzustki

Bardzo rzadko obserwuje się ostre zapalenie trzustki, które może wystąpić w pierwszych godzinach lub dniach podawania podskórnego oktreotydu i ustępuje po zaprzestaniu podawania leku. Dodatkowo, u pacjentów leczonych długotrwale oktreotydem podawanym podskórnie obserwowano zapalenie trzustki wywołane kamicą żółciową.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Podczas terapii oktreotydem może zwiększyć się wydzielanie tłuszczu w kale, jednak brak jest dowodów wskazujących, że długotrwałe leczenie może powodować niedobory odżywiania z powodu zaburzeń wchłaniania pokarmu.⁸

Zaburzenia serca

Bradykardia jest częstym niepożądanym działaniem analogów somatostatyny. U pacjentów z akromegalią i rakowiakami obserwowano zmiany w EKG, takie jak: wydłużenie odstępu QT, zmiany osi serca, wczesną repolaryzację, niski woltaż, zmiany załamka R, przejście załamka R w S, wczesną progresję załamków R oraz niespecyficzne zmiany odcinka ST-T. Nie udowodniono jednak bezpośredniego związku tych zmian ze stosowaniem octanu oktreotydu, ponieważ u wielu z tych pacjentów występują choroby serca, które mogą być przyczyną obserwowanych zmian.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych. Najczęściej dotyczą one reakcji skórnych, rzadziej obejmują usta i drogi oddechowe. Odnotowano pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego.¹⁰

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

U pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu często zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwotok, świąd, obrzęk lub stwardnienie. W większości przypadków zdarzenia te nie wymagały interwencji klinicznej.¹¹

Małopłytkowość

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano małopłytkowość, zwłaszcza podczas leczenia wstrzykiwaniami oktreotydu (i.v.) u pacjentów z marskością wątroby oraz podczas leczenia wstrzykiwaniami oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu. Jest to zaburzenie odwracalne po przerwaniu leczenia.¹²

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Okteva

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Okteva do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Adres do zgłoszeń: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Okteva.¹⁵