Dawkowanie i sposób podawania oktreotydu

Produkt leczniczy Okteva występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, w dawkach 10 mg, 20 mg oraz 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu). Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tego leku w zależności od wskazania klinicznego.¹

Sposób podawania

Okteva podawana jest wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Należy pamiętać, że kolejne wstrzyknięcia domięśniowe powinny być wykonywane naprzemiennie w lewy lub prawy mięsień pośladkowy, co zapewnia prawidłową absorpcję leku i minimalizuje ryzyko miejscowych działań niepożądanych.²

Dawkowanie w akromegalii

W leczeniu akromegalii zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 20 mg produktu Okteva podawanej co 4 tygodnie przez okres 3 miesięcy. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali oktreotyd podskórnie (sc.), mogą rozpocząć leczenie produktem Okteva następnego dnia po ostatnim podaniu podskórnym oktreotydu.³

Po początkowym okresie leczenia, dawkowanie należy dostosować na podstawie:

• Stężenia hormonu wzrostu (GH) w surowicy
• Stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1/somatomedyny C (IGF-1)
• Objawów klinicznych akromegalii⁴

Schemat modyfikacji dawkowania w przypadku niewystarczającej kontroli choroby obejmuje:

• Zwiększenie dawki do 30 mg co 4 tygodnie – jeśli po 3 miesiącach objawy kliniczne i parametry biochemiczne (GH; IGF-1) nie są całkowicie kontrolowane (stężenia GH nadal przekraczają 2,5 mikrograma/l)⁵
• Zwiększenie dawki do 40 mg co 4 tygodnie – jeśli po 3 miesiącach parametry GH, IGF-1 i/lub inne objawy nadal nie są właściwie kontrolowane podczas stosowania dawki 30 mg⁶

W przypadku dobrej odpowiedzi na leczenie, u pacjentów ze stężeniem GH utrzymującym się stale poniżej 1 mikrograma/l, z normalizacją stężenia IGF-1 w surowicy oraz ustąpieniem większości odwracalnych objawów akromegalii po 3 miesiącach leczenia dawką 20 mg, możliwe jest zmniejszenie dawki do 10 mg co 4 tygodnie. W tej grupie pacjentów szczególnie ważne jest ścisłe monitorowanie skuteczności leczenia poprzez regularne oznaczanie stężeń GH i IGF-1 oraz ocenę objawów klinicznych.⁷

U wszystkich pacjentów otrzymujących ustaloną dawkę produktu Okteva należy kontrolować stężenia GH i IGF-1 w surowicy co 6 miesięcy.⁸

Dawkowanie w guzach neuroendokrynnych

Leczenie objawowe hormonalnie czynnych guzów żołądka, jelit i trzustki

W przypadku leczenia objawowego związanego z hormonalnie czynnymi guzami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki, zaleca się następujący schemat dawkowania:

• Dawka początkowa: 20 mg produktu Okteva co 4 tygodnie⁹
• Pacjenci stosujący wcześniej oktreotyd podskórnie powinni kontynuować to leczenie w skutecznej wcześniej dawce przez 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu produktu Okteva¹⁰

Po 3 miesiącach leczenia można dokonać korekty dawkowania:

• Zmniejszenie dawki do 10 mg co 4 tygodnie – jeśli wystąpiło zadowalające złagodzenie objawów i normalizacja wskaźników biologicznych¹¹
• Zwiększenie dawki do 30 mg co 4 tygodnie – jeśli wystąpiło tylko częściowe złagodzenie objawów¹²

W przypadku zaostrzenia objawów związanych z guzami żołądka, jelit i trzustki pomimo leczenia produktem Okteva, zaleca się dodatkowo podanie oktreotydu podskórnie w dawce stosowanej przed wprowadzeniem produktu Okteva. Sytuacja taka może wystąpić szczególnie podczas pierwszych 2 miesięcy leczenia, przed osiągnięciem terapeutycznego stężenia oktreotydu.¹³

Leczenie zaawansowanych guzów neuroendokrynnych

W przypadku zaawansowanych guzów neuroendokrynnych zalecana dawka produktu Okteva wynosi 30 mg podawane co 4 tygodnie. Leczenie produktem Okteva w celu zahamowania rozwoju guza należy kontynuować tak długo, jak nie występuje progresja guza.¹⁴

Dawkowanie w gruczolakach wydzielających TSH

W leczeniu gruczolaków wydzielających TSH, terapię produktem Okteva rozpoczyna się od dawki 20 mg podawanej co 4 tygodnie i kontynuuje przez 3 miesiące. Następnie dawkę można dostosować w zależności od wartości TSH i odpowiedzi hormonu tarczycy.¹⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Okteva, ponieważ zaburzenia te nie wpływają na wielkość pola pod krzywą (AUC) oktreotydu podanego podskórnie.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania z oktreotypem podawanym podskórnie i dożylnie wykazały, że możliwości eliminacji mogą być zmniejszone u pacjentów z marskością wątroby, natomiast nie są zmniejszone u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać dostosowania dawki.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

Podobnie jak w przypadku oktreotydu podawanego podskórnie, u pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Okteva.¹⁸

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie ze stosowaniem produktu Okteva u dzieci jest ograniczone. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas kwalifikacji pediatrycznych pacjentów do leczenia tym preparatem.¹⁹

Tabela dawkowania produktu Okteva