Skład i postać leku
Okteva 20 mg

Okteva – postać farmaceutyczna i skład produktu leczniczego

Produkt leczniczy Okteva dostępny jest w trzech dawkach: 10 mg, 20 mg i 30 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda fiolka zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu), w zależności od wybranego stężenia produktu.¹

Proszek zawarty w produkcie ma barwę białą lub prawie białą, bez widocznych cząstek obcych. Natomiast rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem praktycznie bez widocznych cząstek stałych.²

Skład jakościowy i ilościowy

Pełen skład produktu leczniczego Okteva obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych. W proszku zawartym w fiolce znajdują się:³

• Oktreotydu octan – substancja czynna w ilości 10 mg, 20 mg lub 30 mg
• Kopolimer D,L-laktydu i glikolidu (55:45) – odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Mannitol (E 421) – substancja pomocnicza

Rozpuszczalnik dostarczany w ampułko-strzykawce zawiera:⁴

• Karmelozę sodową – środek zwiększający lepkość roztworu
• Mannitol (E 421) – substancja pomocnicza
• Poloksamer 188 – surfaktant ułatwiający zawieszenie cząstek
• Wodę do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Prezentacja i dostępne opakowania produktu leczniczego

Produkt leczniczy Okteva dostępny jest w trzech dawkach, z odpowiednio oznaczonymi opakowaniami dla ułatwienia identyfikacji:⁵

• Okteva 10 mg – fiolka z ciemnoniebieskim wieczkiem typu flip-off
• Okteva 20 mg – fiolka z pomarańczowym wieczkiem typu flip-off
• Okteva 30 mg – fiolka z ciemnoczerwonym wieczkiem typu flip-off

Dla każdej dawki dostępne są dwie wielkości opakowań: jednostkowe (zawierające 1 zestaw) oraz opakowania zbiorcze zawierające 3 zestawy. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Zawartość opakowania jednostkowego

Każde opakowanie jednostkowe produktu Okteva zawiera kompletny zestaw pozwalający na przygotowanie oraz podanie leku. W skład zestawu wchodzą:⁷

• Jedna szklana fiolka z proszkiem, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z kolorowym wieczkiem typu flip-off (kolor zależny od dawki)
• Jedna ampułko-strzykawka z bezbarwnego szkła z tłokiem z gumy bromobutylowej, zawierająca 2 ml rozpuszczalnika
• Łącznik fiolki ułatwiający przygotowanie zawiesiny
• Jedna bezpieczna igła do wstrzykiwań

Wszystkie elementy zestawu umieszczone są na plastikowej tacce i zapakowane w kartonowe pudełko.⁸

Sposób podania i przygotowanie produktu

Produkt leczniczy Okteva przeznaczony jest wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień pośladkowy. Nie wolno podawać go dożylnie. Produkt musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.⁹

Przygotowanie leku do podania

Przygotowanie produktu Okteva wymaga ścisłego przestrzegania procedury odtwarzania zawiesiny. Krytyczne znaczenie mają trzy kluczowe elementy:¹⁰

1. Zestaw do wstrzykiwań musi osiągnąć temperaturę pokojową przed przygotowaniem – należy wyjąć go z lodówki i pozostawić na minimum 30 minut (maksymalnie 24 godziny) w temperaturze pokojowej
2. Po dodaniu rozpuszczalnika należy odstawić fiolkę na 5 minut, aby zapewnić pełne nasycenie proszku roztworem
3. Po nasyceniu należy wstrząsać fiolką z umiarkowaną siłą w płaszczyźnie poziomej przez minimum 30 sekund, aż do utworzenia jednolitej zawiesiny

Zawiesina musi zostać przygotowana bezpośrednio przed podaniem i nie powinna być przechowywana po odtworzeniu.¹¹

Szczegółowa procedura przygotowania i podania leku

Procedura przygotowania i podania produktu Okteva składa się z 9 szczegółowych kroków:¹²

1. Odpowiednie przygotowanie zestawu – wyjęcie z lodówki i doprowadzenie do temperatury pokojowej (minimum 30 minut, maksymalnie 24 godziny)
2. Przygotowanie fiolki i łącznika – usunięcie plastikowego wieczka, dezynfekcja korka, zamocowanie łącznika fiolki
3. Dodanie rozpuszczalnika – podłączenie ampułko-strzykawki do łącznika fiolki i powolne wstrzyknięcie całości rozpuszczalnika do fiolki
4. Nasycenie proszku – odstawienie fiolki na 5 minut w celu pełnego nasycenia proszku rozpuszczalnikiem
5. Przygotowanie zawiesiny – umiarkowane wstrząsanie fiolką w płaszczyźnie poziomej przez minimum 30 sekund, aż do uzyskania jednorodnej mlecznej zawiesiny
6. Pobranie zawiesiny – odwrócenie zestawu i pobranie całej zawartości fiolki do strzykawki
7. Przygotowanie do wstrzyknięcia – montaż igły, dezynfekcja miejsca wstrzyknięcia i usunięcie pęcherzyków powietrza
8. Wykonanie wstrzyknięcia – podanie głęboko domięśniowo w mięsień pośladkowy pod kątem 90° do powierzchni skóry
9. Zabezpieczenie igły – po podaniu zabezpieczenie igły przy pomocy nakładki ochronnej

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy odpowiednio zutylizować zużyty zestaw oraz zapisać miejsce wstrzyknięcia, aby przy kolejnych podaniach zmieniać je co miesiąc.¹³

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Okteva posiada 3-letni okres ważności przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Należy przestrzegać następujących zasad:¹⁴

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
• Nie zamrażać
• W dniu wykonania wstrzyknięcia produkt Okteva można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Po odtworzeniu produkt należy zużyć natychmiast – nie przechowywać odtworzonej zawiesiny

W sytuacji, gdy zestaw został wyjęty z lodówki, ale nie został wykorzystany, można go ponownie umieścić w lodówce.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Okteva nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.¹⁶