Wpływ leku Okteva (oktreotyd) na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie oktreotydu podczas ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania oktreotydu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, obejmując mniej niż 300 udokumentowanych przypadków ciąż. Co istotne, w około jednej trzeciej tych przypadków wyniki ciąż pozostają nieznane. Dane te pochodzą głównie ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. Warto podkreślić, że ponad 50% kobiet ciężarnych narażonych na działanie oktreotydu stanowiły pacjentki z akromegalią. ¹

Ekspozycja na oktreotyd miała miejsce głównie w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowane dawki mieściły się w zakresie:

• 100-1200 mikrogramów oktreotydu podawanego podskórnie, lub
• 10-40 mg oktreotydu miesięcznie we wstrzyknięciach o przedłużonym uwalnianiu

²

W około 4% ciąż o znanym wyniku zgłoszono występowanie wad wrodzonych. Istotne jest jednak podkreślenie, że w tych przypadkach nie stwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem oktreotydu. ³

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu oktreotydu na procesy reprodukcyjne. ⁴

Ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz kierując się zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Okteva podczas ciąży. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku oraz rozważyć indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka terapii. ⁵

Stosowanie oktreotydu podczas karmienia piersią

Nie określono, czy oktreotyd przenika do mleka kobiecego. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji. Natomiast badania na modelach zwierzęcych dostarczyły dowodów na przenikanie oktreotydu do mleka karmiących samic. ⁶

Z uwagi na powyższe dane oraz brak dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oktreotydu podczas laktacji, nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii produktem leczniczym Okteva. Kobietom należy przekazać jasną informację o konieczności wyboru między kontynuacją leczenia a karmieniem piersią. ⁷

Wpływ oktreotydu na płodność

Brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających jednoznacznie określić wpływ oktreotydu na płodność u ludzi. ⁸

Badania przedkliniczne dostarczyły następujących informacji:

• U męskiego potomstwa samic otrzymujących oktreotyd w okresie ciąży i laktacji zaobserwowano późne zstąpienie jąder, co może potencjalnie wpływać na rozwój układu rozrodczego
• Oktreotyd podawany szczurom obu płci w dawkach do 1 mg/kg masy ciała na dobę nie zaburzał płodności

⁹

Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym oraz mężczyzn planujących potomstwo o braku jednoznacznych danych dotyczących wpływu oktreotydu na płodność u ludzi. Należy rozważyć potencjalne ryzyko w kontekście indywidualnych korzyści terapeutycznych.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podejmując decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego Okteva u kobiet w wieku rozrodczym, podczas ciąży lub w okresie laktacji, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki
2. Rozważyć stosunek korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka
3. Przeanalizować możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia
4. Omówić z pacjentką wszystkie dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania oktreotydu
5. W przypadku kobiet w ciąży – rozważyć intensywne monitorowanie przebiegu ciąży
6. Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii

W przypadku konieczności stosowania produktu Okteva u kobiety w ciąży z powodu istotnych wskazań medycznych (np. u pacjentek z akromegalią, u których inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane), należy dokładnie monitorować przebieg ciąży oraz rozwój płodu. Po porodzie wskazana jest ocena stanu noworodka pod kątem potencjalnych zaburzeń endokrynologicznych.