Wskazania do stosowania leku Octanate LV

Octanate LV jest produktem leczniczym zawierającym ludzki czynnik krzepnięcia VIII, dostępnym w dwóch stężeniach: 100 j.m./ml oraz 200 j.m./ml. Jego głównym wskazaniem jest leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A, czyli wrodzonym niedoborem czynnika VIII. Lek może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych pacjentów, bez ograniczeń dotyczących wieku.¹

Skład i postacie leku

Octanate LV jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą lub bladożółtą i może występować również w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik stanowi przezroczysty, bezbarwny płyn.²

Dostępne są dwa stężenia produktu:

• Octanate LV, 100 j.m./ml – każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, co daje stężenie około 100 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml załączonego rozpuszczalnika.³
• Octanate LV, 200 j.m./ml – każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia, co daje stężenie około 200 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika.⁴

Informacje dotyczące składników

Octanate LV jest wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców. Aktywność czynnika VIII (j.m.) w produkcie została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską. Średnia aktywność swoista produktu Octanate LV wynosi co najmniej 100 j.m./mg białka.⁵

Produkt zawiera również czynnik von Willebranda, ale w stężeniach niewystarczających do zastosowania terapeutycznego:

• Dla stężenia 100 j.m./ml – nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo)⁶
• Dla stężenia 200 j.m./ml – w przybliżeniu nie więcej niż 120 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo)⁷

Ograniczenia stosowania

Należy podkreślić, że Octanate LV nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika von Willebranda, dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.⁸ Jest przeznaczony wyłącznie do leczenia pacjentów z hemofilią A.

Informacje o substancjach pomocniczych

Ważną informacją dla klinicystów jest zawartość sodu w produkcie. Octanate LV zawiera sód do 1,75 mmol (40 mg) na dawkę. Stężenie sodu po rekonstytucji wynosi 250–350 mmol/l.⁹ Jest to istotne przy stosowaniu leku u pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi spożycia sodu, np. z chorobami sercowo-naczyniowymi lub nadciśnieniem tętniczym.