Pełen skład leku Octanate LV

Octanate LV jest dostępny w dwóch stężeniach: 100 j.m./ml oraz 200 j.m./ml, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt stanowi źródło ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, wytwarzanego z osocza pochodzącego od ludzkich dawców. Charakteryzuje się precyzyjnie określoną aktywnością, która została oznaczona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską.¹

Skład jakościowy substancji czynnych

W zależności od stężenia, każda fiolka zawiera określoną ilość ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII:

• Octanate LV, 100 j.m./ml: Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Po rekonstytucji w 5 ml załączonego rozpuszczalnika produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Dodatkowo, produkt zawiera nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo).²
• Octanate LV, 200 j.m./ml: Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika produkt zawiera około 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Dodatkowo, produkt zawiera w przybliżeniu nie więcej niż 120 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo).³

Średnia aktywność swoista produktu Octanate LV wynosi co najmniej 100 j.m./mg białka.⁴

Zawartość sodu

Octanate LV zawiera sód jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość sodu wynosi do 1,75 mmol (40 mg) na dawkę. Stężenie sodu po rekonstytucji wynosi 250–350 mmol/l.⁵

Wykaz substancji pomocniczych

Proszek Octanate LV zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sodu cytrynian – pełni funkcję buforu i stabilizatora
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią toniczność roztworu
• Wapnia chlorek – stabilizuje czynniki krzepnięcia
• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora białek

Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań.⁷

Postać farmaceutyczna leku

Octanate LV ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor biały lub bladożółty i może występować również w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.⁸

Sposób podania i przygotowanie leku

Specjalne środki ostrożności przy przygotowaniu

Octanate LV powinien być przygotowany z zachowaniem warunków jałowych. Przed podaniem przygotowany roztwór należy ocenić wizualnie pod kątem obecności ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie należy wstrzykiwać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.⁹

Do sporządzenia roztworu i podania należy używać tylko dołączonych zestawów do wstrzykiwań i/lub infuzji, ponieważ leczenie może być nieskuteczne z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji.¹⁰

Ze względu na brak badań zgodności, produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.¹¹

Instrukcja przygotowania roztworu

Procedura przygotowania roztworu obejmuje następujące kroki:¹²

1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki – należy pozostawić rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.
2. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
3. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw do transferu i umieścić niebieską część zestawu na górze fiolki z rozpuszczalnikiem, mocno wciskając aż do zatrzaśnięcia (bez obracania podczas podłączania).
4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym zestawem do transferu, obrócić ją do góry dnem i umieścić białą część zestawu na górze fiolki z proszkiem, mocno wciskając aż do zatrzaśnięcia (bez obracania podczas podłączania). Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki z proszkiem.
5. Z jednocześnie podłączonymi obiema fiolkami, delikatnie obracać fiolką z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu. Rozpuszczanie jest zakończone w mniej niż 10 minut w temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać nieznaczna piana, która zniknie po rozkręceniu zestawu do transferu na dwie części.
6. Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią zestawu do transferu.¹³

Sposób wykonania wstrzyknięcia

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia obejmuje:¹⁴

1. Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno. W przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas.
2. Podłączyć strzykawkę do białej części zestawu transferowego, obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
3. Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go skierowanym do dołu) i wyjąć strzykawkę z zestawu do transferu.
4. Wyrzucić pustą fiolkę razem z białą częścią zestawu do transferu.
5. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
6. Podłączyć dostarczony zestaw do infuzji do strzykawki.
7. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu Octanate LV.
8. Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów fibryny.
9. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.¹⁵

W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku Octanate LV w trakcie jednego cyklu leczenia możliwe jest ponowne zastosowanie tej samej igły do wstrzykiwań i strzykawki. Zestaw do transferu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.¹⁶

Informacje o opakowaniu

Jedno opakowanie produktu Octanate LV zawiera:¹⁷

• Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i wieczkiem typu flip-off
• 5 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa lub bromobutylowa) i wieczkiem typu flip-off
• 1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego, zawierające:
  • 1 zestaw do transferu
  • 1 zestaw do infuzji
  • 1 strzykawka jednorazowego użytku
• 2 waciki nasączone alkoholem

Dostępne wielkości opakowań zawierają różne ilości ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia:¹⁸

• Fiolka 500 j.m.: do rekonstytucji w 5 ml (dająca stężenie 100 j.m./ml)
• Fiolka 1000 j.m.: do rekonstytucji w 5 ml (dająca stężenie 200 j.m./ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹

Warunki przechowywania

Produkt Octanate LV należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie wolno go zamrażać. Produkt powinien być przechowywany w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po rekonstytucji roztwór należy zużyć natychmiast i tylko w trakcie jednego podania.²⁰

Okres ważności produktu wynosi 2 lata.²¹