Skład leku Noradrenalin Kalceks

Produkt leczniczy Noradrenalin Kalceks jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest noradrenaliny winian, w ilości odpowiadającej 1 mg noradrenaliny w każdym mililitrze koncentratu.¹

Dostępne ampułki i zawartość substancji czynnej

Preparat jest dostępny w ampułkach o różnej objętości, zawierających odpowiednią ilość substancji czynnej:²

Po odpowiednim rozcieńczeniu, zgodnie z zaleceniami, każdy mililitr roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 40 mikrogramom noradrenaliny.³

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu Noradrenalin Kalceks obejmuje:⁴

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca odpowiednią osmolalność roztworu
• Kwas solny stężony – służący do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie, która wynosi:⁵

• 26,4 mg (odpowiadające 1,12 mmol) w ampułce 8 ml
• 33 mg (odpowiadające 1,40 mmol) w ampułce 10 ml

Postać farmaceutyczna leku

Noradrenalin Kalceks jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu, praktycznie wolnego od widocznych cząstek.⁶

Wartość pH roztworu w koncentracie mieści się w zakresie od 3,0 do 4,0, a osmolalność wynosi 260-310 mOsm/kg.⁷

Sposób przygotowania i podania leku

Rozcieńczanie koncentratu

Noradrenalin Kalceks jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a niezużytą zawartość ampułki należy usunąć.⁸

Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony w jednym z następujących roztworów:⁹

• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór mieszany chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z glukozą 50 mg/ml (5%)

Standardowe rozcieńczenie koncentratu można przygotować według następujących schematów:¹⁰

1. Do podania za pomocą pompy strzykawkowej: 2 ml koncentratu należy dodać do 48 ml odpowiedniego roztworu rozcieńczającego
2. Do podania za pomocą licznika kroplówek: 20 ml koncentratu należy dodać do 480 ml odpowiedniego roztworu rozcieńczającego

W obu przypadkach finalne stężenie roztworu do infuzji wynosi 40 mg/litr noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/litr winianu noradrenaliny). W praktyce klinicznej mogą być stosowane również inne rozcieńczenia noradrenaliny niż standardowe 40 mg/litr, jednak w takich przypadkach należy dokładnie przeliczyć szybkość infuzji przed rozpoczęciem leczenia.¹¹

Kontrola jakości roztworu

Przed podaniem należy każdorazowo przeprowadzić kontrolę wizualną przygotowanego roztworu. Nie wolno stosować roztworu, jeśli:¹²

• zawiera widoczne cząstki lub ciała stałe
• ma brązowe zabarwienie (prawidłowy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy)

Kompatybilność z materiałami do infuzji

Produkt Noradrenalin Kalceks wykazuje kompatybilność z workami infuzyjnymi wykonanymi z następujących materiałów:¹³

• polichlorek winylu (PVC)
• octan etylowinylu (EVA)
• polietylen (PE)

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwory do infuzji zawierające noradrenaliny winian wykazują niezgodności farmaceutyczne z wieloma substancjami. Do najważniejszych z nich należą:¹⁴

• sole żelaza
• związki alkalizujące i utleniające
• barbiturany
• chlorfenamina
• chlorotiazyd
• nitrofurantoina
• nowobiocyna
• fenytoina
• wodorowęglan sodu
• jodek sodu
• streptomycyna
• sulfadiazyna
• sulfafurazol

Zgodnie z zaleceniami, produktu Noradrenalin Kalceks nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych wcześniej roztworów do rozcieńczania.¹⁵

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Noradrenalin Kalceks należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁶

Okres ważności

Okres ważności nieotwartych ampułek zależy od ich pojemności:¹⁷

• ampułki 1 ml i 2 ml: 18 miesięcy
• ampułki 4 ml, 5 ml, 8 ml i 10 ml: 2 lata

Po otwarciu ampułki należy natychmiast przygotować rozcieńczony roztwór.¹⁸

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu (stężenia 4 mg/litr i 40 mg/litr noradrenaliny) została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25°C oraz 2-8°C, niezależnie od zastosowanego roztworu rozcieńczającego (roztwór chlorku sodu 0,9%, roztwór glukozy 5% lub mieszanina obu).¹⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²⁰

Dostępne opakowania

Preparat Noradrenalin Kalceks jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, z punktem przełamywania. Ampułki są pakowane we wkładkę i umieszczane w tekturowym pudełku.²¹

Dostępne są następujące wielkości opakowań:²²

• 5 ampułek
• 10 ampułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.