Działania niepożądane leku NO-SPA Comfort

Stosowanie chlorowodorku drotaweryny w postaci preparatu NO-SPA Comfort, 40 mg, tabletki powlekane może wiązać się z wystąpieniem określonych działań niepożądanych. Badania kliniczne potwierdziły, że drotaweryna może wywoływać szereg objawów niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstotliwości występowania poszczególnych działań niepożądanych, stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów narządowych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu NO-SPA Comfort obejmują reakcje ze strony następujących układów narządowych:

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego rzadko obserwuje się reakcje alergiczne, które mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka lub świąd. Tego typu reakcje występują z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków.³

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwuje się rzadko występujące dolegliwości, takie jak ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) oraz bezsenność. Te działania niepożądane występują z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków. Ponadto, z nieznaną częstością mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.⁴

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

W przypadku układu sercowo-naczyniowego rzadko mogą wystąpić kołatanie serca oraz niedociśnienie tętnicze. Częstość występowania tych objawów wynosi ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Ze strony przewodu pokarmowego rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się objawy takie jak nudności i zaparcie.⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest niezwykle istotne. System monitorowania działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu NO-SPA Comfort. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Informacje dodatkowe o produkcie

Produkt NO-SPA Comfort w postaci tabletek powlekanych zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny jako substancję czynną. Warto zwrócić uwagę, że preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak 52 mg laktozy jednowodnej, 0,0007 mg tartrazyny (E 102) oraz 0,245 mg lecytyny sojowej, które mogą przyczyniać się do wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych u pacjentów z nietolerancją tych substancji.⁹