Działania niepożądane
Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10-37 MBq/ml
Produkt leczniczy Metajodobenzyloguanidyna-131 I (MIBG-131 I) w postaci roztworu do wstrzykiwań o aktywności 10-37 MBq/ml stosowany w diagnostyce medycyny nuklearnej może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Do najczęściej obserwowanych należą tachykardia, wymioty, ból brzucha oraz reakcje skórne, jednak ich dokładna częstość występowania pozostaje nieznana. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące związane z podaniem MIBG-131 I niesie potencjalne ryzyko zwiększonej zachorowalności na nowotwory oraz powstawania wad dziedzicznych, choć w praktyce diagnostycznej ryzyko to jest niskie ze względu na stosunkowo niewielkie dawki promieniowania. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (10 mg/ml) i chlorek sodu (0,45-9 mg/ml), które mogą wywoływać działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością.
Działania niepożądane leku Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG-131 I) do diagnostyki
Produkt leczniczy Metajodobenzyloguanidyna-131 I (MIBG-131 I) do diagnostyki w postaci roztworu do wstrzykiwań (10-37 MBq/ml) może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta poddawanego procedurom diagnostycznym z zastosowaniem tego radiofarmaceutyku.1
Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstotliwość występowania działań niepożądanych kategoryzuje się następująco:2
- bardzo często – występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów
- często – występują u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
- niezbyt często – występują u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
- rzadko – występują u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
- bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Stwierdzone działania niepożądane po podaniu jobenguanu (131I)
W przypadku radiofarmaceutyku Metajodobenzyloguanidyna-131 I (MIBG-131 I) do diagnostyki zaobserwowano specyficzne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według układów narządowych.3
| Układ narządowy | Działanie niepożądane | Częstotliwość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia ze strony serca | Tachykardia | Nieznana | Przyspieszenie częstości akcji serca; dokładna częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Wymioty | Nieznana | Gwałtowne opróżnianie żołądka; dokładna częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
| Ból brzucha | Nieznana | Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej; dokładna częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych | |
| Zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej | Niesklasyfikowane | Nieznana | Potencjalne reakcje skórne; dokładna częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
Ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące
Należy pamiętać, że ekspozycja na promieniowanie jonizujące związane z podaniem radiofarmaceutyku może potencjalnie prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory lub powstania wad dziedzicznych. Jednakże w kontekście badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej, aktualne dane wskazują, że te niekorzystne efekty występują z małą częstotliwością ze względu na stosunkowo niskie dawki promieniowania.4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Metajodobenzyloguanidyna-131 I (MIBG-131 I) do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem:5
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]6
Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Warto zaznaczyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze, które same mogą wywoływać działania niepożądane: alkohol benzylowy (10 mg/ml) oraz chlorek sodu (0,45-9 mg/ml).7 Przy stosowaniu produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę zarówno potencjalne działania niepożądane substancji czynnej, jak i substancji pomocniczych, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek z tych składników.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Działania niepożądane – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Interakcje leku – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Profil bezpieczeństwa leku – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Przeciwwskazania – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Przedawkowanie – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Skład i postać leku – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Specjalne ostrzeżenia – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG
- Właściwości farmakodynamiczne – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Właściwości farmakokinetyczne – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Wskazania do stosowania – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10