Skład i postać leku
Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10-37 MBq/ml
Metajodobenzyloguanidyna-131 I (MIBG-131 I) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce medycznej, dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10-37 MBq/ml. Preparat zawiera substancję czynną Jobenguan (131 I) oraz substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (10 mg/ml) i chlorek sodu (0,45-9 mg/ml), które zapewniają stabilność, izotoniczność i konserwację roztworu. Produkt jest dostarczany w fiolkach o pojemności 10 ml, zabezpieczonych korkiem gumowym i kapslem aluminiowym, umieszczonych w ołowianym pojemniku dla ochrony radiologicznej. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej -15°C, chronić przed światłem, a po rozmrożeniu można go używać do 4 godzin w temperaturze do 25°C. Okres trwałości wynosi 9 dni od daty produkcji, a transport odbywa się w suchym lodzie, co zapewnia utrzymanie odpowiednich warunków temperaturowych.
Charakterystyka produktu leczniczego Metajodobenzyloguanidyna-131 I (MIBG-131 I)
Metajodobenzyloguanidyna-131 I (MIBG-131 I) do diagnostyki jest radiofarmaceutykiem dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat stanowi przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór przeznaczony do diagnostyki medycznej 1.
Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Główną substancją czynną preparatu jest Jobenguan (131 I) w stężeniu 10-37 MBq/ml. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy (10 mg/ml) oraz sodu chlorek (0,45-9 mg/ml) 2.
Pełny wykaz substancji pomocniczych
W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:
- siarczan meta-jodobenzyloguanidyny – związek będący nośnikiem dla izotopu jodu
- sodu pirosiarczyn – pełni funkcję przeciwutleniacza
- miedzi (II) siarczan pięciowodny – związek wykorzystywany w procesie znakowania
- sodu octan trójwodny – substancja buforująca
- kwas octowy – substancja wykorzystywana do stabilizacji pH
- alkohol benzylowy – substancja konserwująca
- sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
- woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
3
Forma podania i opakowanie
Metajodobenzyloguanidyna-131 I jest dostarczana w postaci roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml, umożliwiających wielokrotne sterylne pobieranie preparatu. Fiolka jest zabezpieczona korkiem gumowym oraz kapslem aluminiowym. Ze względu na radioaktywny charakter substancji, fiolka umieszczona jest w specjalnym ołowianym pojemniku osłonowym, zapewniającym ochronę radiologiczną. Całość transportowana jest w metalowej puszce z odpowiednim wypełnieniem 4.
Warunki przechowywania i okres trwałości
Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej -15°C w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne, zgodnie z przepisami Prawa atomowego. Ważne jest zabezpieczenie produktu przed światłem. Po rozmrożeniu produkt można przechowywać do 4 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C 5.
Transport preparatu powinien odbywać się w suchym lodzie, co pozwala utrzymać wymaganą niską temperaturę 6.
Okres trwałości produktu wynosi 9 dni od daty produkcji. Termin ważności jest zawsze podany na opakowaniu 7.
Zgodność farmaceutyczna i środki ostrożności
Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących zgodności, Metajodobenzyloguanidyny-131 I nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi 8.
Szczególne środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem
Należy pamiętać, że produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie radiofarmaceutyków podlegają ścisłym regulacjom prawnym i/lub licencjom wydawanym przez właściwe instytucje 9.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych wiąże się z ryzykiem ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące dla innych osób lub ryzykiem skażenia poprzez kontakt z płynami ustrojowymi pacjenta, takimi jak mocz czy wymiociny 10.
W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami radioaktywnymi 11.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Działania niepożądane – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Interakcje leku – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Profil bezpieczeństwa leku – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Przeciwwskazania – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Przedawkowanie – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Skład i postać leku – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Specjalne ostrzeżenia – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG
- Właściwości farmakodynamiczne – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Właściwości farmakokinetyczne – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10
- Wskazania do stosowania – Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10