Działania niepożądane tadalafilu w preparacie MENERO

Lek MENERO zawierający 10 mg tadalafilu, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego prowadzenia farmakoterapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane ze stosowaniem tadalafilu mają charakter przemijający i zazwyczaj cechują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto odnotować, że większość przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę występuje w początkowym okresie terapii, w ciągu pierwszych 10-30 dni od jej rozpoczęcia.²

Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie obszernych badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Badania te dotyczyły stosowania leku zarówno w schemacie doraźnym, jak i w dawkowaniu raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.³

Najczęstsze działania niepożądane

W przypadku tadalafilu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Obserwuje się zależność między dawką leku a częstością występowania tych objawów – wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu wzrasta również częstość występowania wymienionych działań niepożądanych.⁴

Zaburzenia w zapisie EKG

W trakcie terapii tadalafilem stosowanym raz na dobę obserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG w porównaniu z grupą placebo, głównie w postaci bradykardii zatokowej. Istotne jest jednak, że większość tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem klinicznych działań niepożądanych.⁵

Szczególne populacje pacjentów

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Niemniej jednak, w tej grupie wiekowej zaobserwowano pewne specyficzne tendencje:

• U pacjentów powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunka była zgłaszana częściej niż w młodszych grupach wiekowych
• Przy stosowaniu tadalafilu w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, pacjenci powyżej 75 lat częściej zgłaszali zawroty głowy oraz biegunkę

Te obserwacje wskazują na potrzebę szczególnej uwagi przy stosowaniu tadalafilu u pacjentów w podeszłym wieku.⁶

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tadalafilu, sklasyfikowane według układów i narządów, wraz z częstością ich występowania.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy

Podczas prowadzenia terapii tadalafilem należy zwrócić szczególną uwagę na:

1. Dokładny wywiad z pacjentem, ze szczególnym uwzględnieniem chorób współistniejących i przyjmowanych leków, które mogą wchodzić w interakcje z tadalafilem
2. Monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat), ze względu na częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych w tej grupie wiekowej
3. Edukację pacjenta odnośnie możliwych działań niepożądanych, z naciskiem na te, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej (np. przedłużona erekcja, nagła utrata widzenia lub słuchu)
4. Regularne kontrole parametrów kardiologicznych u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego