Specjalne ostrzeżenia
Menero

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Menero

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Menero (tadalafil 10 mg), pacjent powinien skorzystać z dołączonego do opakowania narzędzia diagnostycznego w postaci kwestionariusza. Umożliwia to wstępną ocenę zasadności stosowania tego produktu leczniczego. Gdy decyzję o leczeniu podejmuje lekarz, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badań fizykalnych w celu potwierdzenia rozpoznania zaburzeń erekcji i identyfikacji ich potencjalnych przyczyn.¹

Ocena kardiologiczna przed leczeniem

Ze względu na potencjalne ryzyko kardiologiczne związane z aktywnością seksualną, przed wdrożeniem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Jest to szczególnie istotne, ponieważ tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, prowadząc do łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.²

Poważne działania niepożądane ze strony układu krążenia

W okresie porejestracyjnym oraz w badaniach klinicznych raportowano występowanie poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego związanych ze stosowaniem tadalafilu, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Należy zaznaczyć, że większość pacjentów, u których obserwowano te działania, miała uprzednio istniejące czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie określić, czy zgłaszane działania niepożądane były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną, czy też kombinacją tych i innych czynników.³

Interakcje z lekami alfa-adrenolitycznymi

Jednoczesne stosowanie produktu Menero u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne może u niektórych osób prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu z doksazosyną.⁴

Wpływ na narząd wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia tego schorzenia u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5

W przypadku nagłego wystąpienia zaburzeń widzenia, obniżenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Menero i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.⁵

Nagłe pogorszenie lub utrata słuchu

Opisywano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, wcześniejsza utrata słuchu), pacjenci powinni być poinformowani, że w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu należy przerwać stosowanie preparatu Menero i natychmiast skonsultować się z lekarzem.⁶

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Stosowanie produktu Menero u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby wymaga szczególnej ostrożności:

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Menero w schemacie raz na dobę ze względu na:
  • Zwiększoną ekspozycję na tadalafil (AUC)
  • Ograniczone doświadczenia kliniczne
  • Brak możliwości wpływania na klirens poprzez dializę
• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu. W takich przypadkach przed przepisaniem leku Menero lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

W obu powyższych przypadkach konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.⁷

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że w przypadku erekcji utrzymującej się przez 4 godziny lub dłużej (priapizm) należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską. Brak odpowiedniego, natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.⁸

Produkt Menero należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie członka
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

W tych przypadkach ryzyko wystąpienia długotrwałej, bolesnej erekcji jest zwiększone i wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego oraz odpowiedniego poinformowania pacjenta.⁹

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 należy zachować szczególną ostrożność. Do tej grupy inhibitorów należą:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z wymienionymi lekami obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, co może potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z:

• Innymi inhibitorami PDE5
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Menero w takich połączeniach ze względu na brak danych o bezpieczeństwie i potencjalne ryzyko wystąpienia nasilonych działań niepożądanych.¹¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Menero zawiera substancje pomocnicze, które mogą być istotne dla niektórych grup pacjentów:

• Laktoza jednowodna (231,68 mg w jednej tabletce): pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
• Sód: produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Zawartość tych substancji należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia, szczególnie w przypadku osób z nietolerancją laktozy lub stosujących dietę z ograniczeniem sodu.^{12 13}