Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Meaxin 100 mg

Lek Meaxin (imatynib) stosuje się doustnie podczas posiłku, popijając dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego. Dawkowanie jest zależne od wskazania klinicznego i fazy choroby. W przewlekłej białaczce szpikowej (CML) u dorosłych dawka wynosi 400 mg/dobę w fazie przewlekłej, 600 mg/dobę w fazie akceleracji i przełomu blastycznego (w dwóch dawkach po 400 mg przy dawce 800 mg). U dzieci dawka ustalana jest na podstawie powierzchni ciała (340 mg/m²/dobę, max 800 mg). W Ph+ ALL dawka u dorosłych to 600 mg/dobę, a u dzieci 340 mg/m²/dobę (max 600 mg). W innych wskazaniach, takich jak MDS/MPD stosuje się 400 mg/dobę, w HES/CEL początkowo 100 mg/dobę z możliwością zwiększenia do 400 mg, a w GIST 400 mg/dobę (leczenie adjuwantowe przez 36 miesięcy). W DFSP dawka wynosi 800 mg/dobę. W przypadku trudności z połykaniem można przygotować zawiesinę z tabletek w odpowiedniej objętości płynu (np. 50 ml dla tabletki 100 mg, 200 ml dla 400 mg), którą należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Pobierz ChPL PDF Meaxin – Tabletki powlekane – 100 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Meaxin

Zalecenia ogólne dotyczące podawania
Dawkowanie w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) u dorosłych
Dawkowanie w CML u dzieci
Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej Ph+ ALL
Dawkowanie w innych jednostkach chorobowych
Modyfikacja dawkowania ze względu na działania niepożądane
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

imatynib

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Meaxin

Prawidłowe dawkowanie leku Meaxin jest kluczowe dla zapewnienia skuteczności terapii w różnych wskazaniach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat dawkowania i sposobu podawania leku, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Zalecenia ogólne dotyczące podawania

Lek Meaxin należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego. Dawkowanie zależy od jednostki chorobowej oraz stanu klinicznego pacjenta.²

Dla poszczególnych schematów dawkowania należy pamiętać, że:³

Dawki 400 mg lub 600 mg podaje się raz na dobę
Dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po 400 mg (rano i wieczorem)

Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek powlekanych, można przygotować zawiesinę:⁴

Tabletki można zawiesić w niegazowanej wodzie lub soku jabłkowym
Dla tabletki 100 mg należy użyć około 50 ml płynu
Dla tabletki 400 mg należy użyć około 200 ml płynu
Tabletki umieszcza się w płynie i miesza łyżeczką do całkowitego rozpadu
Zawiesinę należy podać natychmiast po przygotowaniu

Dawkowanie w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) u dorosłych

Dawkowanie w CML u dorosłych zależy od fazy choroby:⁵

Faza przewlekła: 400 mg na dobę (faza przewlekła: ilość blastów we krwi i szpiku <15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej <20%, liczba płytek >100 x 10⁹/l)
Faza akceleracji: 600 mg na dobę (faza akceleracji: ilość blastów we krwi lub szpiku ≥15% ale <30%, ilość blastów i promielocytów we krwi lub szpiku ≥30% przy ilości blastów <30%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej ≥20%, liczba płytek <100 x 10⁹/l i jest to niezwiązane z leczeniem)
Przełom blastyczny: 600 mg na dobę (przełom blastyczny: liczba blastów we krwi lub szpiku ≥30%, lub obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie)

Czas trwania leczenia: Terapię należy kontynuować do czasu progresji choroby. Skutki zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej nie były badane.⁶

W określonych sytuacjach można rozważyć zwiększenie dawki:⁷

W fazie przewlekłej: z 400 mg do 600 mg lub 800 mg
W fazie akceleracji lub przełomu blastycznego: z 600 mg do 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg)

Zwiększenie dawki można rozważyć w przypadku:

Postępu choroby (na każdym jej etapie)
Braku zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia
Braku odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia
Utraty osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i/lub cytogenetycznej

Dawkowanie w CML u dzieci

Dawkowanie u dzieci z CML należy ustalać na podstawie powierzchni ciała:⁸

Zalecana dawka: 340 mg/m² pc. na dobę (nie przekraczać całkowitej dawki 800 mg)
Podawanie w jednej dawce dobowej lub w dawkach podzielonych (rano i wieczorem)
Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat

Kryteria zwiększenia dawki u dzieci są podobne jak u dorosłych – można rozważyć zwiększenie z 340 mg/m² pc. do 570 mg/m² pc. na dobę (nie przekraczając całkowitej dawki 800 mg) w przypadku wystąpienia podobnych wskazań jak u dorosłych.⁹

Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej Ph+ ALL

U dorosłych pacjentów z Ph+ ALL zalecana dawka produktu Meaxin wynosi 600 mg na dobę.¹⁰ We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.

Schemat dawkowania:¹¹

Dawka 600 mg na dobę stosowana jest w skojarzeniu z chemioterapią w fazach indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego
Czas trwania leczenia zależy od wybranego programu terapeutycznego
W przypadku Ph+ ALL nawracającej lub opornej na leczenie, monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę może być stosowana do czasu progresji choroby

U dzieci z Ph+ ALL zalecana dawka dobowa wynosi 340 mg/m² pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).¹²

Dawkowanie w innych jednostkach chorobowych

Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD): 400 mg na dobę u dorosłych pacjentów¹³
Zespół hipereozynofilowy/przewlekła białaczka eozynofilowa (HES/CEL): 100 mg na dobę u dorosłych pacjentów. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi można rozważyć zwiększenie dawki do 400 mg¹⁴
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST):
- Postaci nieoperacyjne i/lub z przerzutami: 400 mg na dobę u dorosłych pacjentów
- Leczenie adjuwantowe po resekcji GIST: 400 mg na dobę przez 36 miesięcy¹⁵
Włókniakomięsak guzowaty skóry (DFSP): 800 mg na dobę u dorosłych pacjentów¹⁶

Modyfikacja dawkowania ze względu na działania niepożądane

Pozahematologiczne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia ciężkich pozahematologicznych działań niepożądanych należy:¹⁷

Przerwać leczenie imatynibem do czasu ustąpienia objawów
Wznowić leczenie w odpowiedniej dawce zależnej od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego

W przypadku zaburzeń czynności wątroby:¹⁸

Zaprzestać podawania imatynibu, jeśli:
- Stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy (IULN)
- Aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy
Wznowić leczenie, gdy:
- Stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotna wartość górnej granicy normy
- Aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy
Kontynuować leczenie imatynibem stosując zmniejszone dawki dobowe:
- U dorosłych: z 400 mg do 300 mg, z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg
- U dzieci: z 340 mg/m² pc. do 260 mg/m² pc. na dobę

Hematologiczne działania niepożądane

W przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia zgodnie z poniższą tabelą:¹⁹

Wskazanie	Parametry krwi	Modyfikacja dawkowania
HES/CEL (dawka początkowa 100 mg)	ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 x 10⁹/l	1. Przerwać podawanie imatynibu aż do chwili, gdy ANC ≥1,5 x 10⁹/l, a płytki krwi ≥75 x 10⁹/l 2. Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio
CML w fazie przewlekłej, MDS/MPD i GIST (dawka początkowa 400 mg) HES/CEL (w dawce 400 mg)	ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 x 10⁹/l	1. Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥1,5 x 10⁹/l i płytki krwi ≥75 x 10⁹/l 2. Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio 3. W przypadku ponownego zmniejszenia ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytek krwi <50 x 10⁹/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 300 mg
CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (w dawce 340 mg/m² pc.)	ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 x 10⁹/l	1. Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥1,5 x 10⁹/l i płytki krwi ≥75 x 10⁹/l 2. Wznowić leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio 3. W przypadku ponownego zmniejszenia ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytek krwi <50 x 10⁹/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg/m² pc.
CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego oraz Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg)	ANC <0,5 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <10 x 10⁹/l	1. Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja) 2. Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 400 mg 3. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg 4. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥1 x 10⁹/l i płytki krwi ≥20 x 10⁹/l. Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 300 mg
CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży (dawka początkowa 340 mg/m² pc.)	ANC <0,5 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <10 x 10⁹/l	1. Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja) 2. Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg/m² pc. 3. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg/m² pc. 4. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥1 x 10⁹/l i płytki krwi ≥20 x 10⁹/l. Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 200 mg/m² pc.
DFSP (w dawce 800 mg)	ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 x 10⁹/l	1. Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥1,5 x 10⁹/l i płytki krwi ≥75 x 10⁹/l 2. Wznowić leczenie imatynibem w dawce 600 mg 3. W razie ponownego zmniejszenia ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytek krwi <50 x 10⁹/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 400 mg

ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Klasyfikacja zaburzeń czynności wątroby i odpowiednie modyfikacje dawkowania:^{GGN (może być w normie lub GGN); Umiarkowane: Bilirubina całkowita: >1,5-3,0 GGN, AspAT: dowolna wartość; Ciężkie: Bilirubina całkowita: >3-10 GGN, AspAT: dowolna wartość”>20}

Stopień zaburzeń czynności wątroby	Próby czynnościowe wątroby
Łagodne	Bilirubina całkowita: = 1,5 GGN AspAT: >GGN (może być w normie lub GGN)
Umiarkowane	Bilirubina całkowita: >1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Ciężkie	Bilirubina całkowita: >3-10 GGN AspAT: dowolna wartość

GGN = górna granica normy w danej instytucji
AspAT = aminotransferaza asparaginianowa

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub dializowanych:²¹

Dawka początkowa powinna wynosić 400 mg na dobę (minimalna zalecana dawka)
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności
Dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji
Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.²²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawania Meaxin 100 mg