Działania niepożądane
Madinette 0,03 mg + 2 mg

Produkt leczniczy Madinette zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg chlormadynonu octanu i jest stosowany jako doustna antykoncepcja hormonalna. W badaniach klinicznych na 1629 kobiet najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były krwawienia międzymiesiączkowe, plamienia, bóle głowy oraz dyskomfort w piersiach, które zwykle ustępują przy dalszym stosowaniu. Inne działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia naczyniowe (nadciśnienie tętnicze, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zaburzenia psychiczne (nastrój depresyjny, nerwowość), zaburzenia skóry (trądzik, łysienie), a także objawy ze strony układu pokarmowego i mięśniowo-szkieletowego. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również rzadkie, ale poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, oraz zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic, z potencjalnymi powikłaniami takimi jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.

Pobierz ChPL PDF Madinette – Tabletki powlekane – 0,03 mg + 2 mg
  1. Działania niepożądane leku Madinette (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg chlormadynonu octanu)
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
    3. Dodatkowe działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
    4. Wybrane działania niepożądane o szczególnym znaczeniu
    5. Interakcje prowadzące do niebezpiecznych działań niepożądanych
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. antykoncepcja hormonalna
Substancja czynna
  1. chlormadynonu octan
  2. etynyloestradiol
Kategoria leku
  1. leki antykoncepcyjne hormonalne
  2. złożone doustne środki antykoncepcyjne

Działania niepożądane leku Madinette (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg chlormadynonu octanu)

Produkt leczniczy Madinette w postaci tabletek powlekanych zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu. Jak każdy lek hormonalny stosowany w antykoncepcji, Madinette może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały stwierdzone zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. 20%) były krwawienia międzymiesiączkowe, plamienia, ból głowy i uczucie dyskomfortu w piersiach.”>1

Najczęściej występujące działania niepożądane

W badaniach klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ponad 20% pacjentek) były: krwawienia międzymiesiączkowe, plamienia, bóle głowy oraz uczucie dyskomfortu w piersiach. Warto zaznaczyć, że nieregularne krwawienia zazwyczaj ustępują w trakcie dalszego stosowania tabletek. 20%) były krwawienia międzymiesiączkowe, plamienia, ból głowy i uczucie dyskomfortu w piersiach. Nieregularne krwawienia zazwyczaj ustępują w trakcie dalszego stosowania tabletek zawierających taki sam skład substancji czynnych.”>2

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych obejmujących 1629 kobiet zaobserwowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu zawierającego etynyloestradiol i octan chlormadynonu. Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania.3

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Gruczolako-włókniaki w piersi
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne Zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmiany lipidów we krwi w tym hipertrójglicerydemia, zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Nastrój depresyjny, nerwowość Drażliwość, zmniejszenie libido
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Migrena (i/lub nasilenie migreny)
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika Nagła utrata słuchu, szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Zapaść sercowo-naczyniowa, żylakowatość, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa/tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Zaburzenia pigmentacji, ostuda, łysienie, suchość skóry, nadmierna potliwość, pokrzywka, wyprysk, rumień, świąd Nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie, rumień guzowaty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Uczucie ciężkości, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie dyskomfortu w piersiach Upławy z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki Ból w podbrzuszu, mlekotok, powiększenie piersi, zapalenie pochwy i sromu, krwotok miesiączkowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Obrzęki, zwiększenie masy ciała
Badania diagnostyczne Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Dodatkowe działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi, etynyloestradiolem i octanem chlormadynonu:4

  • Astenia – stan nadmiernego osłabienia organizmu
  • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wybrane działania niepożądane o szczególnym znaczeniu

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu odnotowano również inne istotne działania niepożądane:5

  1. Zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym:
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Udar mózgu
    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Zakrzepica żylna
    • Zatorowość płucna

    Ryzyko to jest szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia i wymaga dokładnego monitorowania oraz odpowiedniej kwalifikacji pacjentek.6

  2. Zaburzenia w obrębie dróg żółciowych – w niektórych badaniach dotyczących długotrwałego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych obserwowano zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zaburzeń.7
  3. Nowotwory wątroby – w rzadkich przypadkach obserwowano występowanie łagodnych, a znacznie rzadziej złośliwych, nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach prowadziły one do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej.8
  4. Nasilenie przewlekłych zapalnych chorób jelit, takich jak:
    • Choroba Crohna
    • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

    Obserwacje te wymagają szczególnej uwagi przy kwalifikacji pacjentek z tymi schorzeniami do leczenia hormonalną antykoncepcją.9

Interakcje prowadzące do niebezpiecznych działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że krwawienia śródcykliczne i/lub nieskuteczność metody antykoncepcyjnej mogą być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (szczególnie induktorów enzymatycznych) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Takie interakcje mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej Madinette, co w konsekwencji może skutkować niechcianą ciążą.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jako lekarz, w przypadku zaobserwowania podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Madinette, należy je zgłaszać. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl