Przeciwwskazania stosowania leku Madinette

Złożony hormonalny środek antykoncepcyjny Madinette (0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu) nie powinien być stosowany w określonych sytuacjach klinicznych ze względu na potencjalne zagrożenia dla zdrowia pacjentki. Identyfikacja przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii i wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji.¹

Nadwrażliwość i czynniki metaboliczne

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku Madinette jest nadwrażliwość na substancje czynne (etynyloestradiol, chlormadynon) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie. Warto przypomnieć, że lek zawiera między innymi laktozę jednowodną (47,17 mg), co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją tego cukru.²³

W przypadku zaburzeń metabolicznych, lek jest przeciwwskazany przy:

• Utracie kontroli nad cukrzycą – niestabilna lub źle kontrolowana cukrzyca uniemożliwia bezpieczne stosowanie leku⁴
• Ciężkich zaburzeniach metabolizmu lipidów – dysfunkcje w gospodarce lipidowej mogą zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych⁵
• Ciężkiej dyslipoproteinemii – szczególnie w kontekście podwyższonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych tętnic⁶

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Szczególnie istotną grupę przeciwwskazań stanowią stany związane z podwyższonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, zarówno żylnych jak i tętniczych.⁷

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)

Lek Madinette jest przeciwwskazany u pacjentek z:

• Czynną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (leczoną przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi)⁸
• Przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, w tym zakrzepicą żył głębokich (DVT) czy zatorowością płucną (PE)⁹
• Dziedziczną lub nabytą predyspozycją do wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takimi jak:
  • Oporność na aktywne białko C (w tym mutacja czynnika V Leiden)
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S¹⁰
• Rozległym zabiegiem operacyjnym związanym z długotrwałym unieruchomieniem – w okresie około- i pooperacyjnym¹¹
• Wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikającym z obecności wielu czynników ryzyka¹²

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)

Stosowanie leku Madinette jest przeciwwskazane również w przypadku:

• Czynnych tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawów prodromalnych (np. dławica piersiowa)¹³
• Chorób naczyń mózgowych – czynnego udaru, przebytego udaru lub objawów prodromalnych w wywiadzie (np. przemijającego napadu niedokrwiennego – TIA)¹⁴
• Stwierdzonej dziedzicznej lub nabytej skłonności do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym:
  • Hiperhomocysteinemii
  • Obecności przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)¹⁵
• Migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹⁶
• Wysokiego ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic związanego z obecnością wielu czynników ryzyka lub występowaniem jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁷

Zaburzenia krążenia i układu sercowo-naczyniowego

Niezależnie od predyspozycji do zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, Madinette nie należy stosować w przypadku:

• Niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub znacznego zwiększenia ciśnienia tętniczego (wartości stale utrzymujące się powyżej 140/90 mmHg)¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Do przeciwwskazań związanych z funkcjonowaniem wątroby należą:

• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby – przeciwwskazanie obowiązuje do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych¹⁹
• Uogólniony świąd i zastój żółci, szczególnie gdy wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami²⁰
• Zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora oraz inne zaburzenia wydzielania żółci²¹
• Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworów wątroby²²
• Silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej²³

Nowotwory i stany rozrostowe

Lek Madinette jest przeciwwskazany w przypadku:

• Oponiaka lub oponiaka w wywiadzie²⁴
• Występowania obecnie lub w przeszłości złośliwych nowotworów hormonozależnych, takich jak nowotwory piersi lub macicy²⁵
• Przerostu endometrium²⁶

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Przeciwwskazaniem jest również występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki, jeśli związane jest ono z ciężką hipertriglicerydemią.²⁷

Zaburzenia porfirii

Przeciwwskazaniem jest również pierwszy lub kolejny epizod porfirii (wszystkich 3 rodzajów, szczególnie porfirii nabytej).²⁸

Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne

Lek Madinette jest przeciwwskazany w przypadku:

• Pierwszych objawów migrenowego bólu głowy lub częstszego występowania niezwykle silnego bólu głowy²⁹
• Ostrych zaburzeń czucia, takich jak zaburzenia widzenia lub słuchu³⁰
• Zaburzeń ruchowych (szczególnie niedowładu)³¹
• Zwiększenia częstości występowania drgawek padaczkowych³²
• Ciężkiej depresji³³

Zaburzenia ginekologiczne

Przeciwwskazania obejmują również:

• Brak krwawienia miesiączkowego o niewyjaśnionej przyczynie³⁴
• Krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie³⁵

Schorzenia narządów słuchu

Lek Madinette jest przeciwwskazany w przypadku nasilenia otosklerozy podczas wcześniejszej ciąży.³⁶

Interakcje lekowe

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Madinette z:

• Produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dasabuwir
• Produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem
• Produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem³⁷

Wnioski kliniczne

Należy podkreślić, że samo wystąpienie jednego poważnego czynnika ryzyka lub kilku czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej lub żylnej może stanowić przeciwwskazanie do stosowania leku Madinette. W przypadku zaistnienia któregokolwiek z wymienionych przeciwwskazań podczas stosowania produktu, należy go natychmiast odstawić i rozważyć alternatywne metody antykoncepcji.³⁸