Działania niepożądane leku Levomentis

Lewomepromazyna (substancja czynna leku Levomentis) może powodować szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Najczęściej obserwowane efekty uboczne to ortostatyczne niedociśnienie tętnicze, zawroty głowy o typie zaburzeń równowagi oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Działania te pojawiają się zwykle na początku terapii i z czasem ustępują w miarę kontynuowania leczenia.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Charakterystycznym efektem obserwowanym w trakcie przyjmowania lewomepromazyny, szczególnie w początkowej fazie terapii, jest uspokojenie i zmęczenie. U większości pacjentów w ciągu pierwszych tygodni leczenia rozwija się jednak tolerancja na te objawy. U około 30% leczonych pacjentów opisywano łagodną leukocytozę lub leukopenię. Reakcje skórne, głównie w postaci pokrzywki, zapalenia skóry czy świądu, wynikające z nadwrażliwości na lewomepromazynę, występują u ponad 5% pacjentów. Niektórzy pacjenci mogą również doświadczać nadwrażliwości na światło widzialne i promieniowanie UVA.²

Systematyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Levomentis są klasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość ich występowania definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (której nie można określić na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Levomentis" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej zestawiono występujące działania niepożądane w oparciu o klasyfikację układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, w następująco zdefiniowanych grupach: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Specyficzne zagrożenia związane z układem krwionośnym

Istotnym zagrożeniem w trakcie terapii lekiem Levomentis są zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza i niedokrwistość aplastyczna (rzadko lub bardzo rzadko występujące), a także pancytopenia, eozynofilia i trombocytopenia (o nieznanej częstości występowania). Te powikłania mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Reakcje nadwrażliwości

W trakcie leczenia lewomepromazyną mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości, takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, astma czy wysoka gorączka. Te stany wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniej terapii.⁵

Zaburzenia neurologiczne

Lewomepromazyna może powodować różnorodne zaburzenia neurologiczne. Do często występujących należą zawroty głowy, uspokojenie, zmęczenie, drżenia wokół ust, późne dyskinezy (przy długotrwałym leczeniu), parkinsonizm i akatyzje. Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia pamięci, ostra dystonia, złośliwy zespół neuroleptyczny oraz obniżenie progu drgawkowego. Złośliwy zespół neuroleptyczny stanowi szczególnie niebezpieczne powikłanie, charakteryzujące się sztywnością mięśniową, hipertermią, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego.⁶

Zaburzenia kardiologiczne

Lewomepromazyna może wywoływać przyspieszenie rytmu serca (często), a także szereg innych zaburzeń o nieznanej częstości występowania, takich jak zaburzenia rytmu serca (po wysokich dawkach), wydłużenie odstępu QT, nagły zgon, zatrzymanie krążenia, zaburzenia rytmu typu torsades de pointes, tachykardia oraz komorowe zaburzenia rytmu (zespół Morganiego-Adamsa-Stokesa, migotanie komór, tachykardia komorowa). Te powikłania kardiologiczne mogą mieć poważne konsekwencje, włącznie z nagłym zgonem sercowym.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Najczęstszymi zaburzeniami naczyniowymi związanymi z leczeniem lewomepromazyną są niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne. Z nieznaną częstością może wystąpić żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich, które są obserwowane po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych.⁸

Powikłania związane z układem pokarmowym i wątrobowym

W trakcie leczenia lewomepromazyną często występuje suchość w jamie ustnej, niezbyt często mogą pojawić się zaparcia, a z nieznaną częstością nudności i wymioty. Z zaburzeń wątroby i dróg żółciowych z nieznaną częstością może wystąpić zapalenie wątroby z towarzyszącą mu żółtaczką przypominającą żółtaczkę zastoinową.⁹

Dermatologiczne działania niepożądane

W trakcie leczenia lewomepromazyną często obserwowane są alergiczne objawy skórne (głównie pokrzywka, zapalenie skóry, świąd) oraz nadwrażliwość na światło. Z nieznaną częstością może wystąpić nadmierny porost włosów (hirsutyzm).¹⁰

Zaburzenia układu moczowego i rozrodczego

W trakcie leczenia lewomepromazyną z nieznaną częstością może wystąpić zatrzymanie moczu. Ponadto lek ten może powodować szereg zaburzeń endokrynologicznych i związanych z układem rozrodczym, takich jak łagodne nowotwory przysadki (częstość nieznana), hiperprolaktynemia, zaburzenia miesiączkowania, powiększenie piersi, ginekomastia (często) oraz zmiany popędu płciowego, impotencja, priapizm, zaburzenia wytrysku, opóźnienie orgazmu, a także nieprawidłowe skurcze macicy (częstość nieznana).¹¹

Inne istotne działania niepożądane

W trakcie stosowania lewomepromazyny, z nieznaną częstością, mogą wystąpić zmiany tolerancji glukozy, zmiany łaknienia, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, a także niedobór witamin. U noworodków matek przyjmujących lek w okresie ciąży może wystąpić zespół odstawienia leku u noworodka.¹²

Zgłaszano przypadki wystąpienia gruczolaka przysadki u niektórych pacjentów leczonych fenotiazynami, jednakże związek przyczynowy nie został w pełni wyjaśniony. Podawanie leków przeciwpsychotycznych wiąże się z występowaniem hipotermii. W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, otrzymujących leki przeciwpsychotyczne pochodne fenotiazyny, zgłaszano niewielki wzrost częstości zgonów w porównaniu do grupy pacjentów, którzy nie przyjmowali takich leków.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Levomentis

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 30, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴