Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Levofolic

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania l-folinianu disodu (Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie prowadzono kompleksowych badań toksyczności tego produktu leczniczego w skojarzeniu z 5-fluorouracylem. ¹

Dostępne informacje przedkliniczne

Należy podkreślić, że wszystkie istotne z klinicznego punktu widzenia informacje, które mogą być pomocne dla lekarzy przepisujących ten lek, zostały umieszczone w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ²

Skład i charakterystyka produktu

Dla pełnego obrazu bezpieczeństwa istotne jest przypomnienie, że produkt Levofolic zawiera l-folinian disodu w stężeniu odpowiadającym 50 mg kwasu l-folinowego na 1 ml roztworu. Dokładnie jeden ml roztworu zawiera 54,65 mg l-folinianu disodu, co odpowiada 50 mg kwasu l-folinowego. ³

Produkt jest dostępny w trzech wielkościach opakowań: fiolki o pojemności 1 ml zawierające 54,65 mg l-folinianu disodu (50 mg kwasu l-folinowego), fiolki 4 ml zawierające 218,6 mg l-folinianu disodu (200 mg kwasu l-folinowego) oraz fiolki 9 ml zawierające 491,85 mg l-folinianu disodu (450 mg kwasu l-folinowego). ⁴

Implikacje kliniczne

Z uwagi na brak szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania l-folinianu disodu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, przy stosowaniu leku Levofolic należy kierować się ogólnymi zasadami bezpieczeństwa farmakoterapii oraz zaleceniami zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, szczególnie w zakresie dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oraz interakcji z innymi produktami leczniczymi. ⁵

Podczas stosowania leku Levofolic, szczególnie w terapii skojarzonej, klinicyści powinni monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i w razie potrzeby wdrażać odpowiednie postępowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ⁶