Działania niepożądane produktu leczniczego Levofolic 50 mg/ml

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. Charakterystyka obejmuje działania niepożądane obserwowane we wszystkich wskazaniach terapeutycznych oraz te specyficzne dla leczenia skojarzonego z 5-fluorouracylem. <sup data-drug="Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (1

Działania niepożądane obserwowane we wszystkich wskazaniach terapeutycznych

W przypadku stosowania produktu Levofolic we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. ²

• Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko (częstość <1/10 000) występują reakcje uczuleniowe, obejmujące reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaktyczne oraz pokrzywkę. ³
• Zaburzenia psychiczne: rzadko (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się bezsenność, pobudzenie i depresję, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek produktu. ⁴
• Zaburzenia układu nerwowego: rzadko (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000) występuje zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z rozpoznaną padaczką. ⁵
• Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000) pojawiają się zaburzenia żołądkowo-jelitowe po podaniu dużych dawek produktu. ⁶
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często (częstość ≥1/1 000 do <1/100) zgłaszano przypadki gorączki po podaniu l-folinianu disodu w postaci roztworu do wstrzykiwań. ⁷

Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z 5-fluorouracylem

W przypadku leczenia skojarzonego z 5-fluorouracylem, profil bezpieczeństwa zależy głównie od zastosowanego schematu leczenia 5-fluorouracylem, ze względu na nasilanie działań toksycznych wywoływanych przez ten preparat. ⁸

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo często (częstość ≥1/10) występuje niewydolność szpiku kostnego, przy czym odnotowano przypadki śmiertelne. ⁹
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: z nieznaną częstością może występować hiperamonemia. ¹⁰
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często (częstość ≥1/100 do <1/10) obserwuje się erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową. ¹¹
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często (częstość ≥1/10) występuje zapalenie błony śluzowej, w tym zapalenie jamy ustnej i zapalenie warg. Zarejestrowano przypadki śmiertelne spowodowane zapaleniem błony śluzowej. ¹²

Działania niepożądane w zależności od schematu podawania

W zależności od schematu podawania 5-fluorouracylu w skojarzeniu z Levofolic, obserwuje się różne profile działań niepożądanych:

Schemat miesięczny: Bardzo często (częstość ≥1/10) występują wymioty i nudności. Nie obserwuje się nasilenia innych działań toksycznych wywołanych stosowaniem 5-fluorouracylu (np. neurotoksyczności). ¹³

Schemat tygodniowy: Bardzo często (częstość ≥1/10) obserwuje się biegunkę z wyższymi stopniami toksyczności i odwodnieniem, które mogą wymagać hospitalizacji w związku z koniecznością leczenia, a w skrajnych przypadkach nawet prowadzić do zgonu. ¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁶

Tabela działań niepożądanych produktu Levofolic 50 mg/ml