Skład i postać leku
Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 50 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Levofolic 50 mg/ml

Levofolic 50 mg/ml dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Podstawowym składnikiem aktywnym preparatu jest l-folinian disodu, który występuje w stężeniu 54,65 mg/ml, co odpowiada 50 mg kwasu l-folinowego w każdym mililitrze roztworu.¹

Produkt leczniczy dostępny jest w trzech różnych wielkościach fiolek, różniących się zawartością substancji czynnej:²

• Fiolka 1 ml – zawiera 54,65 mg l-folinianu disodu (odpowiednik 50 mg kwasu l-folinowego)
• Fiolka 4 ml – zawiera 218,6 mg l-folinianu disodu (odpowiednik 200 mg kwasu l-folinowego)
• Fiolka 9 ml – zawiera 491,85 mg l-folinianu disodu (odpowiednik 450 mg kwasu l-folinowego)

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Levofolic zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu
• Kwas solny – również używany do kontroli odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi bazę roztworu

Postać farmaceutyczna i charakterystyka roztworu

Levofolic 50 mg/ml występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Wizualnie produkt charakteryzuje się jako lekko żółty, przezroczysty roztwór.⁴

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Levofolic pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowym wieczkiem typu flip-off.⁵

Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek o pojemności 1 ml, 4 ml lub 9 ml roztworu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie handlowym.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Levofolic wymaga przechowywania w lodówce (2ºC–8ºC). Ponadto, w celu ochrony przed światłem, fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.⁷

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata.⁸

Po wymieszaniu z 5-fluorouracylem lub rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy, stabilność chemiczna i fizyczna leku utrzymuje się przez 72 godziny w temperaturze 20–25°C.⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rozcieńczeniu powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany od razu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, które standardowo nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Sposób przygotowania i podania leku

Levofolic 50 mg/ml jest preparatem przeznaczonym do podawania dożylnego. Może być stosowany bez rozcieńczania jako wstrzyknięcie lub po rozcieńczeniu w formie infuzji.¹¹

Przygotowanie do podania

Roztwór przeznaczony do infuzji należy przygotować w warunkach aseptycznych. Do rozcieńczenia produktu Levofolic można wykorzystać roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztwór glukozy.¹²

Lek wykazuje zgodność farmaceutyczną z 5-fluorouracylem.¹³

Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych.¹⁴ Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednokrotnego użycia.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Levofolic nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi rozcieńczalnikami (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 5% roztwór glukozy) oraz 5-fluorouracylem.¹⁶

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷