Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 50 mg/ml

Wpływ leku Levofolic 50 mg/ml na płodność, ciążę i laktację

Informacje dotyczące stosowania l-folinianu disodu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią są ograniczone z uwagi na brak odpowiednich badań klinicznych z właściwą grupą kontrolną. Niemniej jednak, lekarz powinien znać dokładne zalecenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w szczególnych populacjach pacjentek.¹

Stosowanie w ciąży

Dla l-folinianu disodu nie przeprowadzono formalnych badań toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt. W piśmiennictwie medycznym brakuje również doniesień wskazujących na potencjalnie szkodliwe działanie kwasu folinowego podawanego kobietom w okresie ciąży.²

W przypadku konieczności leczenia metotreksatem u kobiet w ciąży, należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu. Jeżeli jednak podjęto decyzję o zastosowaniu metotreksatu lub innych antagonistów folianów w okresie ciąży, nie ma ograniczeń do równoczesnego podawania l-folinianu disodu. Wręcz przeciwnie, jego zastosowanie jest wskazane w celu zmniejszenia toksyczności lub zapobiegania działaniu metotreksatu.³

Należy podkreślić, że terapia skojarzona l-folinianu disodu z 5-fluorouracylem jest przeciwwskazana w okresie ciąży. Wynika to z faktu, że stosowanie 5-fluorouracylu jest generalnie przeciwwskazane u kobiet ciężarnych.⁴

Lekarz prowadzący powinien również zapoznać się ze szczegółowymi informacjami zawartymi w charakterystykach produktów leczniczych zawierających metotreksat, inne antagonisty folianów oraz 5-fluorouracyl, gdyż mogą one zawierać dodatkowe istotne informacje dotyczące stosowania w ciąży.⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

Aktualnie brak jest danych naukowych potwierdzających przenikanie l-folinianu disodu do mleka kobiecego. W przypadku konieczności zastosowania l-folinianu disodu w monoterapii u kobiety karmiącej piersią, nie ma przeciwwskazań do jego podania, o ile jest to uzasadnione ze względów terapeutycznych.⁶

Należy jednak podkreślić, że zarówno metotreksat jak i 5-fluorouracyl przenikają do mleka kobiecego i oba te leki są przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania terapii z użyciem tych leków, pacjentka musi przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.⁷

Wpływ na płodność

W aktualnie dostępnej literaturze medycznej oraz danych klinicznych brak jest informacji dotyczących wpływu kwasu folinowego stosowanego w monoterapii na płodność oraz ogólną zdolność reprodukcyjną u ludzi. Lekarz przepisujący lek powinien poinformować pacjentkę o braku takich danych.⁸

Informacje kluczowe dla lekarza prowadzącego

• Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania l-folinianu disodu u kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Brak dowodów na szkodliwe działanie kwasu folinowego u kobiet w ciąży
• L-folinian disodu może być stosowany bez ograniczeń u pacjentek w ciąży leczonych metotreksatem lub innymi antagonistami folianów, w celu redukcji toksyczności tych leków
• Terapia skojarzona l-folinianu disodu z 5-fluorouracylem jest przeciwwskazana w ciąży
• L-folinian disodu w monoterapii może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest to klinicznie uzasadnione
• Przy konieczności stosowania metotreksatu lub 5-fluorouracylu karmienie piersią musi zostać przerwane
• Brak danych o wpływie kwasu folinowego na płodność