Dawkowanie i sposób podawania leku Levetiracetam NeuroPharma

Dawkowanie lewetyracetamu należy dostosować do wieku pacjenta, wskazań, masy ciała oraz funkcji nerek i wątroby. Przygotowana poniżej charakterystyka dawkowania leku Levetiracetam NeuroPharma zawiera szczegółowe informacje dla personelu medycznego, które pomogą w prawidłowym doborze dawki dla konkretnych grup pacjentów.¹

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat

W przypadku stosowania lewetyracetamu w monoterapii u pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia, należy zastosować następujący schemat dawkowania:²

• Rozpocząć od dawki 250 mg dwa razy na dobę przez okres dwóch tygodni
• Następnie zwiększyć do dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę
• W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę
• Maksymalna dopuszczalna dawka to 1500 mg dwa razy na dobę

Terapia wspomagająca u dorosłych i młodzieży

W leczeniu wspomagającym u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej, dawkowanie przedstawia się następująco:³

• Początkowa dawka terapeutyczna: 500 mg dwa razy na dobę (można rozpocząć od pierwszego dnia leczenia)
• W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększać do 1500 mg dwa razy na dobę
• Modyfikacja dawkowania (zwiększanie lub zmniejszanie) powinna odbywać się o 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie⁴

Zakończenie stosowania leku

Przy zakończeniu leczenia lewetyracetamem należy zastosować stopniowe odstawianie według następujących schematów:⁵

• Dorośli i młodzież >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie
• Niemowlęta >6 miesięcy, dzieci i młodzież <50 kg: zmniejszanie dawki nie większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie
• Niemowlęta <6 miesięcy: zmniejszanie dawki nie większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (przedstawionymi poniżej).⁶

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów należy obliczyć klirens kreatyniny (CLkr) w ml/min, a następnie dostosować dawkowanie według poniższej tabeli.⁷

Do obliczenia klirensu kreatyniny (CLkr) u dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg służy wzór:⁸

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) / (72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl))

* dla kobiet otrzymany wynik należy pomnożyć przez 0,85

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (BSA):⁹

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) / Powierzchnia ciała (m²) x 1,73

⁽¹⁾ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg.
⁽²⁾ Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.¹⁰

Dostosowanie dawkowania u dzieci z zaburzoną czynnością nerek

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Zalecenie to oparte jest na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.¹¹

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt do obliczenia klirensu kreatyniny należy zastosować wzór Schwartza:¹²

CLkr (ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) x ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie ks wynosi:¹³

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• 0,7 u młodzieży płci męskiej

⁽¹⁾ W przypadku dawek mniejszych niż 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować Levetiracetam NeuroPharma w postaci roztworu doustnego.
⁽²⁾ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
⁽³⁾ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
⁽⁴⁾ Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc.
⁽⁵⁾ Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania w zależności od stopnia zaburzenia czynności wątroby:¹⁵

• Niewielkie lub umiarkowane zaburzenie: nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Ciężkie zaburzenie: gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m², zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%

Przy ciężkim zaburzeniu czynności wątroby klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek, dlatego konieczna jest odpowiednia modyfikacja dawki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania pacjenta.¹⁶

Ważne uwagi dotyczące postaci leku:¹⁷

• Tabletki powlekane nie są dostosowane do podawania niemowlętom i dzieciom poniżej 6 lat
• Dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat zaleca się stosowanie roztworu doustnego
• Dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do:
  • Początkowego leczenia dzieci o masie ciała <25 kg
  • Pacjentów niezdolnych do połykania tabletek
  • Podawania dawek <250 mg
• W powyższych przypadkach należy stosować Levetiracetam NeuroPharma w postaci roztworu doustnego

Monoterapia

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.¹⁸

Terapia wspomagająca

W przypadku terapii wspomagającej u niemowląt i dzieci, należy zwrócić uwagę na następujące zalecenia:¹⁹

• U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się stosowanie roztworu doustnego
• U dzieci w wieku od 6 lat, roztwór doustny należy stosować gdy:
  • Dawka jest mniejsza niż 250 mg
  • Dawka nie jest wielokrotnością 250 mg
  • Zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek
  • Pacjent nie jest zdolny do połykania tabletek

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.²⁰

Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.²¹

U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy postacią odpowiednią do stosowania jest roztwór doustny.²²

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykając i popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.²³

Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.