Działania niepożądane leku Levetiracetam NeuroPharma

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym, dostępnym w tabletkach powlekanych o różnych mocach (250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg). Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu, opartą na danych z badań klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującym schematem:<sup data-drug="Levetiracetam NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według malejącego stopnia ciężkości, a częstość ich występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

W przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu zwiększa się ryzyko wystąpienia jadłowstrętu. W kilku przypadkach obserwowano ustąpienie łysienia po odstawieniu lewetyracetamu. W niektórych przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego. Encefalopatia najczęściej występowała na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i była odwracalna po przerwaniu terapii.⁴

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych lewetyracetamu u dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych, jednakże istnieją pewne różnice, szczególnie w zakresie zaburzeń zachowania i psychicznych. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych obserwowano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) oraz ospałość (często, 3,9%).⁵

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej obserwowano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).⁶

W badaniu oceniającym wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi stwierdzono, że lek nie różnił się istotnie od placebo pod względem wpływu na pamięć i uwagę. Jednakże wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych wskazywały na pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem. Warto jednak zaznaczyć, że w długoterminowych, otwartych badaniach obserwacyjnych zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych.⁷

Tabela działań niepożądanych lewetyracetamu

* Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.⁸

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia hematologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia hematologiczne jak pancytopenia, neutropenia i agranulocytoza, które chociaż występują rzadko, mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta. W przypadkach pancytopenii odnotowano zahamowanie czynności szpiku kostnego, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zagrożenia dla układu nerwowego

Encefalopatia, choć występuje rzadko, zazwyczaj pojawia się na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy). Jest to stan potencjalnie niebezpieczny, jednak w większości przypadków jest odwracalny po przerwaniu leczenia lewetyracetamem.¹⁰

Zagrożenia psychiatryczne

Szczególnie niebezpieczne są działania niepożądane związane z zaburzeniami psychicznymi, takie jak myśli i próby samobójcze. Chociaż należą one do kategorii niezbyt częstych i rzadkich działań niepożądanych, wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Należy starannie monitorować pacjentów pod kątem objawów depresji, wrogości, agresywności oraz myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza na początku leczenia i przy każdej zmianie dawki.¹¹

Ciężkie reakcje skórne

Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz rumień wielopostaciowy. Są to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.¹²

Specyficzne zagrożenia u dzieci

U dzieci i młodzieży należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane dotyczące zachowania i zaburzeń psychicznych, które występują częściej niż u dorosłych. Należą do nich agresja (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%), pobudzenie (często, 3,4%), chwiejność emocjonalna (często, 1,7%) i wahania nastroju (często, 2,1%). U niemowląt i młodszych dzieci natomiast należy monitorować występowanie drażliwości (bardzo często, 11,7%) i zaburzeń koordynacji ruchów (często, 3,3%).¹³

Zagrożenia dla narządów wewnętrznych

Lewetyracetam może rzadko powodować poważne zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i zapalenie wątroby. Możliwe jest również wystąpienie zapalenia trzustki oraz ostrego uszkodzenia nerek, które choć rzadkie, stanowią potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta.¹⁴

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵