Skład i postać leku
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg

Skład leku Lenalidomide Grindeks

Lenalidomide Grindeks to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych mocach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z tych dawek zawiera jako substancję czynną lenalidomid z chlorkiem amonowym w ilości odpowiadającej podanej dawce lenalidomidu.¹

Zawartości substancji czynnej i pomocniczych

Istotne jest podkreślenie, że wszystkie dawki leku zawierają laktozę bezwodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w ilościach proporcjonalnych do mocy kapsułki. Ilość laktozy waha się od 20 mg w kapsułkach 2,5 mg do 197 mg w kapsułkach 25 mg.²

Pełny skład produktu

Zawartość kapsułki Lenalidomide Grindeks składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Laktoza – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa

Otoczka kapsułek różni się w zależności od mocy produktu i zawiera następujące składniki:⁴

• Kapsułki 2,5 mg (jasnozielone/białe): Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133), Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 5 mg (białe): Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna
• Kapsułki 7,5 mg (jasnożółte/białe): Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 10 mg (jasnozielone/jasnożółte): Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek żółty (E 172), Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133)
• Kapsułki 15 mg (niebieskie/białe): Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133)
• Kapsułki 20 mg (jasnozielone/niebieskie): Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133), Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 25 mg (białe): Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:⁵

• Szelak (E 904) – substancja tworząca powłokę
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Potas wodorotlenek (E 525) – regulator pH
• Amonowy wodorotlenek stężony (E 527) – stabilizator

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Lenalidomide Grindeks występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki mają różne rozmiary i kolory w zależności od zawartości substancji czynnej, co ułatwia ich identyfikację.⁶

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

• Kapsułki 2,5 mg: Jasnozielone/białe kapsułki, rozmiar 4, długość 14,3 mm, oznaczone „L2.5″, zawierające biały lub prawie biały proszek.
• Kapsułki 5 mg: Białe kapsułki, rozmiar 4, długość 14,3 mm, oznaczone „L5″, zawierające biały lub prawie biały proszek.
• Kapsułki 7,5 mg: Jasnożółte/białe kapsułki, rozmiar 3, długość 15,9 mm, oznaczone „L7.5″, zawierające biały lub prawie biały proszek.
• Kapsułki 10 mg: Jasnozielone/jasnożółte kapsułki, rozmiar 2, długość 18,0 mm, oznaczone „L10″, zawierające biały lub prawie biały proszek.
• Kapsułki 15 mg: Niebieskie/białe kapsułki, rozmiar 1, długość 19,4 mm, oznaczone „L15″, zawierające biały lub prawie biały proszek.
• Kapsułki 20 mg: Jasnozielone/niebieskie kapsułki, rozmiar 0, długość 21,7 mm, oznaczone „L20″, zawierające biały lub prawie biały proszek.
• Kapsułki 25 mg: Białe kapsułki, rozmiar 0, długość 21,7 mm, oznaczone „L25″, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Wszystkie kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek, a oznaczenie literowo-cyfrowe na kapsułce (np. L2.5, L5) wskazuje na zawartość lenalidomidu w miligramach.⁷

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lenalidomide Grindeks jest dostępny w blistrach wykonanych z Aluminium/PVC/Aclar/PVC. Wielkość opakowań wynosi 7 lub 21 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Lenalidomide Grindeks należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁰

• Kapsułek nie należy otwierać ani zgniatać, aby uniknąć narażenia na kontakt z substancją czynną
• W przypadku kontaktu zawartości kapsułki ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je obficie przemyć wodą

Szczególne zalecenia dla personelu medycznego i opiekunów:¹¹

1. Podczas pracy z blistrem lub kapsułką należy używać rękawiczek jednorazowych
2. Rękawiczki po użyciu należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry
3. Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Po zdjęciu rękawiczek, ręce należy dokładnie umyć mydłem i wodą
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²