Wskazania do stosowania
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg

Wskazania do stosowania lenalidomidu

Lenalidomid (Lenalidomide Grindeks) jest substancją czynną o działaniu immunomodulującym, stosowaną w terapii wybranych nowotworów hematologicznych. Wskazania do stosowania tego leku obejmują dwie główne jednostki chorobowe: szpiczak mnogi oraz chłoniak grudkowy. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis sytuacji klinicznych, w których należy rozważyć zastosowanie lenalidomidu u pacjentów.¹

Szpiczak mnogi

W terapii szpiczaka mnogiego, który jest nowotworem wywodzącym się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego, lenalidomid jest zalecany w następujących sytuacjach klinicznych:²

• Leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych – w tym wskazaniu lenalidomid stosowany jest w monoterapii. Leczenie podtrzymujące ma na celu przedłużenie odpowiedzi na leczenie i wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.³
• Pierwsza linia leczenia u dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia. W tej grupie lenalidomid stosowany jest w schematach terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi:
  • W skojarzeniu z deksametazonem
  • W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
  • W skojarzeniu z melfalanem i prednizonem

  Wybór określonego schematu leczenia powinien być dostosowany do indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, choroby współistniejące i ogólny stan zdrowia.⁴

• Leczenie nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. W tym wskazaniu lenalidomid podawany jest w skojarzeniu z deksametazonem, co pozwala na zwiększenie skuteczności terapii.⁵

Chłoniak grudkowy

Poza szpiczakiem mnogim, lenalidomid ma zastosowanie również w leczeniu chłoniaka grudkowego, który jest rodzajem chłoniaka nieziarniczego wywodzącego się z limfocytów B. W tym wskazaniu lenalidomid stosuje się:⁶

• U dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia I-3a
• W skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20), które specyficznie wiąże się z antygenem CD20 występującym na powierzchni limfocytów B

Kombinacja lenalidomidu z rytuksymabem wykazuje działanie synergistyczne, zwiększając skuteczność terapii poprzez połączenie efektu immunomodulującego lenalidomidu z działaniem cytotoksycznym rytuksymabu skierowanym przeciwko komórkom CD20-dodatnim.⁷

Dostępne dawki i postaci farmaceutyczne

Lenalidomide Grindeks dostępny jest w postaci kapsułek twardych o zróżnicowanej zawartości substancji czynnej, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz schematu leczenia. Dostępne są następujące moce leku:⁸

Wszystkie kapsułki zawierają lenalidomid z chlorkiem amonowym i białą lub prawie białą zawartość w postaci proszku. Należy zwrócić uwagę, że każda kapsułka zawiera laktozę bezwodną w ilości zależnej od mocy leku, co ma znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.⁹

Warunki rozpoczęcia terapii lenalidomidem

Ze względu na profil działania lenalidomidu oraz potencjalne działania niepożądane, przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę szereg czynników, takich jak:¹⁰

• Potwierdzenie rozpoznania – kwalifikacja do leczenia lenalidomidem wymaga jednoznacznego potwierdzenia diagnozy szpiczaka mnogiego lub chłoniaka grudkowego zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi
• Ocena stanu klinicznego pacjenta – decyzja o włączeniu lenalidomidu powinna uwzględniać ogólny stan pacjenta, współistniejące schorzenia oraz przebyte leczenie
• Konieczność stosowania w ramach odpowiedniego schematu terapeutycznego – lenalidomid należy stosować zgodnie z zatwierdzonymi schematami leczenia, w monoterapii lub terapii skojarzonej, w zależności od wskazania
• Uwzględnienie przeciwwskazań i możliwych interakcji z innymi stosowanymi lekami

Szczególne warunki w poszczególnych wskazaniach

W zależności od wskazania, należy uwzględnić następujące warunki:¹¹

1. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi z zastosowaniem ASCT (autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych):
   • Potwierdzenie kompletnej procedury ASCT
   • Odpowiedni czas od przeszczepienia do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego
   • Stabilizacja stanu klinicznego po przeszczepieniu
2. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi bez kwalifikacji do ASCT:
   • Udokumentowany brak możliwości przeprowadzenia ASCT (wiek, stan ogólny, choroby współistniejące)
   • Wybór odpowiedniego schematu skojarzonego (z deksametazonem, bortezomibem i deksametazonem lub melfalanem i prednizonem) w zależności od stanu pacjenta i chorób współistniejących
3. Nawrotowy/oporny szpiczak mnogi:
   • Udokumentowanie wcześniejszego leczenia co najmniej jednym schematem terapeutycznym
   • Potwierdzenie nawrotu lub oporności na wcześniejsze leczenie
4. Chłoniak grudkowy:
   • Potwierdzenie rozpoznania chłoniaka grudkowego stopnia I-3a
   • Udokumentowanie wcześniejszego leczenia
   • Możliwość zastosowania terapii skojarzonej z rytuksymabem

Szczególne zalecenia i ostrzeżenia

Decydując o zastosowaniu lenalidomidu, należy wziąć pod uwagę następujące istotne kwestie kliniczne:¹²

• Potencjał teratogenny – lenalidomid jest strukturalnie spokrewniony z talidomidem, znanym czynnikiem teratogennym. Ze względu na ryzyko wrodzonych wad rozwojowych, stosowanie lenalidomidu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Wymagane jest bezwzględne przestrzeganie programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji zarówno przez kobiety, jak i mężczyzn podczas leczenia.
• Potrzeba monitorowania parametrów morfologii krwi – ze względu na działanie mielosupresyjne lenalidomidu, podczas terapii konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi obwodowej, szczególnie w początkowym okresie leczenia.
• Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych – podczas stosowania lenalidomidu, zwłaszcza w skojarzeniu z deksametazonem lub podczas chemioterapii, istnieje zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. W zależności od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta należy rozważyć profilaktykę przeciwzakrzepową.

Lenalidomid powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, szczególnie w leczeniu szpiczaka mnogiego i chłoniaka grudkowego. Pacjenci powinni być szczegółowo poinformowani o sposobie stosowania leku, potencjalnych działaniach niepożądanych oraz konieczności regularnych kontroli lekarskich.¹³