Skład i postać leku
Latacom (50 mcg + 5 mg)/ml

Skład leku Latacom i jego charakterystyka

Latacom jest produktem leczniczym występującym w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Jego pełna nazwa handlowa to Latacom, (50 μg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór. Preparat zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol¹.

Substancje czynne

W 1 ml roztworu Latacom znajduje się:

• Latanoprost (Latanoprostum) – 50 μg
• Tymololu maleinian – 6,8 mg, co odpowiada 5 mg tymololu (Timololum)²

Substancje pomocnicze

W skład leku Latacom wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Benzalkoniowy chlorek – 0,2 mg/ml (jako substancja konserwująca)
• Sodu chlorek
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny
• Disodu fosforan dwunastowodny
• Woda oczyszczona
• Sodu wodorotlenek – do ustalenia właściwego pH
• Kwas solny 1 M – do ustalenia właściwego pH³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Produkt Latacom występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór o pH w zakresie 5,5-6,5 oraz osmolalności 270-330 mOsmol/kg⁴.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj opakowania

Lek Latacom pakowany jest w przezroczystą butelkę wykonaną z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) z przezroczystym kroplomierzem LDPE oraz białą zakrętką z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości). Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku⁵.

Dostępne wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w trzech wariantach opakowań:

• 1 butelka zawierająca 2,5 ml roztworu
• 3 butelki zawierające po 2,5 ml roztworu
• 6 butelek zawierających po 2,5 ml roztworu⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie⁷.

Warunki przechowywania

Nieotwarty produkt Latacom należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Po pierwszym otwarciu butelki lek można przechowywać przez okres 28 dni, ale temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C⁸.

Okres ważności

Okres ważności leku Latacom wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór zachowuje ważność przez 28 dni pod warunkiem przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C⁹.

Niezgodności farmaceutyczne

Badania laboratoryjne in vitro wykazały, że zmieszanie produktu Latacom z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal prowadzi do wytrącenia substancji. W przypadku konieczności stosowania leków zawierających tiomersal równocześnie z produktem Latacom, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między podaniem obu preparatów¹⁰.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku

Dla produktu Latacom nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu do stosowania¹¹.