Działania niepożądane
Latacom (50 mcg + 5 mg)/ml

Działania niepożądane leku Latacom (50 µg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Preparat Latacom jest produktem złożonym zawierającym latanoprost (50 µg/ml) oraz tymololu maleinian (odpowiadający 5 mg tymololu/ml), stosowanym miejscowo w postaci kropli do oczu. Jak każdy produkt leczniczy stosowany do oka, Latacom podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu, co może prowadzić do występowania działań niepożądanych charakterystycznych zarówno dla miejscowego działania w obrębie narządu wzroku, jak i ogólnoustrojowych efektów wynikających z działania obu substancji czynnych.¹

Należy zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest znacząco niższa niż po podaniu ogólnoustrojowym. Obserwowane działania niepożądane produktu Latacom obejmują efekty charakterystyczne zarówno dla latanoprostu, jak i tymololu (β-adrenolityk).²

Charakterystyka działań niepożądanych

W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. Dane z badań klinicznych wskazują, że u 16-20% pacjentów występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki, które może mieć charakter trwały. Inne oczne działania niepożądane zwykle miały charakter przejściowy i występowały w trakcie stosowania produktu.³

W przypadku tymololu, najczęściej obserwowane są ogólnoustrojowe działania niepożądane, obejmujące bradykardię, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:⁵

• bardzo często: (≥ 1/10)
• często: (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko: (< 1/10 000)
• częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu i tymololu

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane bezpośrednio w badaniach klinicznych produktu złożonego zawierającego latanoprost i tymolol:⁶

• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Niezbyt często: Ból głowy⁷
• Zaburzenia oka:
  • Bardzo często: Zwiększenie pigmentacji tęczówki⁸
  • Często: Podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia i swędzenia), ból oczu⁹
  • Niezbyt często: Przekrwienie oczu, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, zaburzenia dotyczące rogówki¹⁰
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: Wysypka skórna, świąd¹¹

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami produktu Latacom

Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi bezpośrednio w badaniach klinicznych produktu złożonego, istnieją dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem poszczególnych składników Latacom, obserwowane w badaniach klinicznych, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze.¹²

Działania niepożądane latanoprostu

• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Zawroty głowy¹³
• Zaburzenia oka:
  • Zmiana rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość)
  • Punkcikowate ubytki nabłonka
  • Obrzęk okołooczodołowy
  • Zapalenie tęczówki/błony naczyniowej
  • Obrzęk plamki (szczególnie u pacjentów z afakią, pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki)
  • Suchość oczu
  • Zapalenie rogówki
  • Obrzęk i nadżerka rogówki
  • Nieprawidłowo skierowane rzęsy, czasami prowadzące do podrażnienia oka
  • Torbiele tęczówki¹⁴
• Zaburzenia serca:
  • Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą
  • Kołatanie serca¹⁵
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
  • Astma
  • Zaostrzenie astmy
  • Duszność¹⁶
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Ciemnienie skóry powiek¹⁷
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
  • Ból stawów
  • Ból mięśni¹⁸
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Ból w klatce piersiowej¹⁹

Działania niepożądane tymololu

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka skórna²⁰
• Zaburzenia psychiczne:
  • Depresja
  • Utrata pamięci
  • Obniżenie libido
  • Bezsenność
  • Koszmary senne²¹
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Zawroty głowy
  • Parestezje
  • Niedokrwienie mózgu
  • Udar mózgu
  • Zaostrzenie przebiegu miastenii
  • Omdlenia²²
• Zaburzenia oka:
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka obejmujące zapalenie rogówki, zmniejszenie czucia rogówki oraz suchość oczu
  • Zaburzenia widzenia obejmujące zmiany refrakcji (uwarunkowane w niektórych przypadkach przerwaniem leczenia zwężającego źrenicę)
  • Podwójne widzenie
  • Opadanie powiek
  • Odwarstwienie naczyniówki (będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego)²³
• Zaburzenia ucha i błędnika:
  • Szumy uszne²⁴
• Zaburzenia serca:
  • Kołatanie serca
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Bradykardia
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Blok serca
  • Zastoinowa niewydolność serca²⁵
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Objaw Raynauda
  • Objaw chłodnych rąk i stóp²⁶
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
  • Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli)
  • Duszność
  • Kaszel²⁷
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Nudności
  • Biegunka
  • Niestrawność
  • Uczucie suchości w jamie ustnej²⁸
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Łysienie
  • Wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy²⁹
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Osłabienie/zmęczenie
  • Ból w klatce piersiowej
  • Obrzęk³⁰

Dodatkowe działania niepożądane β-adrenolityków

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane w wyniku stosowania leków β-adrenolitycznych i mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Latacom:³¹

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Reakcje anafilaktyczne³²
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • Hipoglikemia³³
• Zaburzenia oka:
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. łzawienie, zaczerwienienie)³⁴
• Zaburzenia serca:
  • Blok przedsionkowo-komorowy
  • Niewydolność serca³⁵
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Zaburzenia smaku
  • Ból brzucha
  • Wymioty³⁶
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
  • Bóle mięśni³⁷
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
  • Zaburzenia seksualne³⁸

Tabela działań niepożądanych leku Latacom

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Latacom do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁴⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁴¹