Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Latacom

Produkt leczniczy Latacom, zawierający latanoprost (50 µg/ml) i tymolol (5 mg/ml) w postaci kropli do oczu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Lek, podobnie jak inne miejscowo stosowane preparaty okulistyczne, ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.¹

Działania ogólnoustrojowe

Składnik β-adrenolityczny (tymolol) może wywoływać podobne działania niepożądane jak ogólnie podawane β-adrenolityki, jednak z mniejszą częstością występowania. W celu zminimalizowania wchłaniania ogólnoustrojowego zaleca się stosowanie ucisku na worek łzowy w okolicy kąta przyśrodkowego oka (punktu łzowego) przez co najmniej 2 minuty po zakropleniu leku.²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala czy niewydolność serca oraz u osób z niedociśnieniem, rozpoczęcie leczenia β-adrenolitykami powinno być dokładnie rozważone. Konieczna jest obserwacja pacjentów pod kątem pogorszenia stanu zdrowia i występowania objawów niepożądanych.³

Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodzenia, β-adrenolityki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.⁴

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak ciężkie formy choroby Raynauda lub zespołu Raynauda, powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością.⁵

Zaburzenia dróg oddechowych

Latacom należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Po zastosowaniu niektórych β-adrenolityków raportowano występowanie objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli.⁶

Zaburzenia metaboliczne

β-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy ostrej hipoglikemii. Ponadto mogą one maskować objawy nadczynności tarczycy.⁷

Zaburzenia rogówki

β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjenci z zaburzeniami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny mogą wykazywać większą reaktywność na powtarzający się kontakt z tymi alergenami. U tych pacjentów może również wystąpić brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.⁹

Jednoczesne stosowanie innych leków β-adrenolitycznych

Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami. Jednoczesne podawanie Latacomu z innym β-adrenolitykiem o działaniu ogólnoustrojowym może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować odpowiedź pacjentów na takie leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowo działających β-adrenolityków lub dwóch miejscowo działających prostaglandyn.¹⁰

Zmiany pigmentacji tęczówki

Latanoprost (składnik Latacomu) może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. U 16-20% wszystkich pacjentów leczonych produktem zawierającym latanoprost i tymolol przez okres do roku występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki (potwierdzone dokumentacją fotograficzną).¹¹

Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale może się również zdarzyć, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa.¹²

U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach.¹³

Zmiana koloru tęczówki zachodzi bardzo powoli i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi.¹⁴

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania brązowego pigmentu w tęczówce, jednak zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała.¹⁵

Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach nie ulegają zmianom w czasie leczenia.¹⁶

Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka, ale pacjenci powinni być regularnie badani. W zależności od stanu klinicznego w przypadku zwiększenia pigmentacji tęczówki można rozważyć przerwanie stosowania produktu.¹⁷

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii (różnobarwności tęczówek).¹⁸

Ograniczenia i szczególne przypadki stosowania

Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w następujących rodzajach jaskry:¹⁹

• jaskrze zapalnej
• jaskrze neowaskularnej
• jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta
• jaskrze wrodzonej
• jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią
• jaskrze barwnikowej

Latanoprost nie wpływa lub ma niewielki wpływ na źrenice, jednak brak jest udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Latacom do czasu uzyskania kompletnych danych.²⁰

Obrzęk plamki

W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z:²¹

• afakią (brak soczewki w oku)
• pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki

U tych pacjentów produkt Latacom należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Odwarstwienie naczyniówki

Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas terapii hamującej wytwarzanie cieczy wodnistej (np. za pomocą tymololu i acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych.²²

Stosowanie u pacjentów z soczewkami kontaktowymi

Produkt Latacom zawiera benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), często stosowany w produktach okulistycznych jako środek konserwujący. Substancja ta może powodować:²³

• punktową keratopatię
• toksyczną wrzodziejącą keratopatię
• podrażnienie oka
• odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych

Zaleca się ścisłą obserwację podczas częstego lub długotrwałego stosowania produktu Latacom u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki.²⁴

Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe, z tego względu należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu Latacom i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.²⁵

Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych

β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować blokadę ogólnoustrojowego β-agonistycznego działania np. adrenaliny. Lekarz anestezjolog powinien zostać poinformowany, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Latacom.²⁶