Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Lacosamide Teva

Stosowanie lakozamidu wymaga szczególnej uwagi klinicznej w przypadku określonych grup pacjentów oraz współistniejących chorób. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności przy stosowaniu leku Lacosamide Teva.¹

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielki wzrost ryzyka występowania takich zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany, a dostępne dane nie wykluczają podwyższonego ryzyka również podczas stosowania lakozamidu.²

W związku z powyższym zaleca się:

• Regularne obserwowanie pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku zaobserwowania niepokojących symptomów
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia takich objawów³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów z:⁴

• Chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, w szczególności z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Ciężkimi chorobami serca, takimi jak:
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych⁵
• Pacjentów leczonych produktami wpływającymi na przewodzenie serca, w tym:
  • Lekami przeciwarytmicznymi
  • Przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe⁶
• Osób w podeszłym wieku⁷

W przypadku powyższych grup pacjentów, należy rozważyć wykonanie badania EKG:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego⁸

Należy zaznaczyć, że w kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak raportowano je w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁹

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano również przypadki:

• Bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym przypadki II stopnia lub wyższego
• Tachyarytmii u pacjentów z chorobami sprzyjającymi zaburzeniom rytmu serca¹⁰

W rzadkich przypadkach powyższe zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.¹¹

Istotne jest, aby poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócony oddech
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia¹²

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną.¹³

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego powodu pacjentom należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności do czasu poznania możliwych działań produktu leczniczego na ich organizm.¹⁴

Ryzyko napadów mioklonicznych

U pacjentów dorosłych i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano zarówno występowanie nowych napadów mioklonicznych, jak i zaostrzenie już istniejących. Zjawisko to obserwowano szczególnie w fazie dostosowywania dawki.¹⁵

W przypadku pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów, korzyści wynikające z kontroli jednego rodzaju napadów należy rozważyć w kontekście potencjalnego zaostrzenia innych rodzajów napadów.¹⁶

Określone pediatryczne zespoły padaczkowe

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lakozamidu nie zostały ustalone u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. W takich przypadkach należy rozważyć potencjalne ryzyko pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym.¹⁷

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na wyżej wymienione barwniki.¹⁸¹⁹