Dawkowanie i sposób podawania leku Lacosamide Teva

Dawkowanie lakozamidu wymaga indywidualnego podejścia w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz rodzaju leczonej padaczki. Lekarz przepisujący lek powinien dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną i moc leku, uwzględniając charakterystykę pacjenta i planowane leczenie.¹

Ogólne zasady dawkowania

Lakozamid należy przyjmować dwa razy na dobę, zachowując około 12-godzinny odstęp między dawkami. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, a następnie przyjąć kolejną o zwykłej porze. Jeżeli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować standardowy schemat dawkowania. Istotne jest, aby nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.²

Dawkowanie u młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg

Dawkę nasycającą można zastosować u pacjentów w sytuacjach, gdy lekarz uzna za uzasadnione szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym i efektu terapeutycznego. Powinna być podawana pod nadzorem lekarza ze względu na możliwość zwiększonej częstości ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.³

Dawkowanie u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg

Dzieci o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od lakozamidu w postaci syropu 10 mg/ml.⁴

Szczegółowe wytyczne dawkowania w zależności od rodzaju terapii

Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)

U młodzieży i dorosłych (≥50 kg) zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę), którą po tygodniu należy zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Leczenie można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę) w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności szybszego obniżenia częstości napadów padaczkowych. Dawkę podtrzymującą można zwiększać w odstępach tygodniowych o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) do maksymalnej zalecanej dawki 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).⁵

U dzieci (od 2 lat) i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę). Po tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę). Dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych. Należy dostosowywać dawkę do uzyskania optymalnej odpowiedzi, stosując najniższą skuteczną dawkę.⁶

Terapia wspomagająca

W terapii wspomagającej (leczenie napadów częściowych lub napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych) u młodzieży i dorosłych (≥50 kg) zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę), którą po tygodniu należy zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Dawkę podtrzymującą można zwiększać w odstępach tygodniowych o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) do maksymalnej zalecanej dawki 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę).⁷

U dzieci (od 2 lub 4 lat, w zależności od rodzaju napadów) i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg leczenie rozpoczyna się od dawki 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę). Po tygodniu dawkę zwiększa się do 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę). Dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać w odstępach tygodniowych o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi, stosując maksymalne dawki zalecane dla poszczególnych grup wagowych opisane w tabeli powyżej.⁸

Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej

U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg leczenie lakozamidem można rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Późniejsze dostosowanie dawki powinno uwzględniać indywidualną odpowiedź na leczenie i jego tolerancję.⁹

Dawkę nasycającą można zastosować, gdy lekarz stwierdzi, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie efektu terapeutycznego i stanu stacjonarnego stężenia lakozamidu w osoczu. Podawanie dawki nasycającej powinno odbywać się pod kontrolą lekarza ze względu na możliwość częstszego występowania działań niepożądanych dotyczących ciężkich zaburzeń rytmu serca i ośrodkowego układu nerwowego. Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.¹⁰

Przerwanie stosowania lakozamidu

W przypadku konieczności przerwania leczenia lakozamidem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, stosujących dawkę ≥6 mg/kg/dobę, zaleca się cotygodniowe zmniejszanie dawki o 4 mg/kg/dobę. U pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej, przyjmujących dawkę ≥300 mg/dobę, zaleca się zmniejszanie dawki o 200 mg/dobę co tydzień. Jeżeli istnieją wskazania medyczne, można rozważyć wolniejsze zmniejszanie dawki: o 2 mg/kg/dobę lub 100 mg/dobę.¹¹

U pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaburzenia rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.¹²

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku zmniejszenie dawki nie jest wymagane, jednak należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego i możliwe zwiększenie wartości AUC. Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób starszych, szczególnie przy dawkach przekraczających 400 mg na dobę, są ograniczone.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/dobę) należy zachować ostrożność.¹⁵

U wszystkich pacjentów poddawanych hemodializie zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymaga zachowania ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i możliwą kumulację metabolitu o nieznanym działaniu farmakologicznym.¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 300 mg/dobę. Ustalanie dawki powinno odbywać się ostrożnie, uwzględniając możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek. Można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki powyżej 200 mg/dobę.¹⁹

Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek można podawać wyłącznie, gdy spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem. Konieczne może być dostosowanie dawki na podstawie dokładnej obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych.²⁰

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych ani u dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu napadów częściowych ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tych grupach wiekowych.²¹

Sposób podawania

Lacosamide Teva w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony do podawania doustnego. Lakozamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.²²