Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Kwikaton 50 mg

Preparat Kwikaton zawierający 50 mg wildagliptyny wymaga stosowania określonych środków ostrożności oraz uwzględnienia szeregu przeciwwskazań. Niniejsze opracowanie zawiera szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, które powinny być brane pod uwagę przy przepisywaniu go pacjentom z cukrzycą.¹

Informacje ogólne dotyczące zastosowania

Należy pamiętać, że wildagliptyna nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających jej podawania. Leku nie należy przepisywać pacjentom z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.²

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Doświadczenie ze stosowaniem wildagliptyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie jest ograniczone. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność stosując preparat Kwikaton u tej grupy pacjentów.³

Zaburzenia czynności wątroby

Wildagliptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, włączając pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza 3-krotnie górną granicę normy (ULN) przed rozpoczęciem terapii.⁴

Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych

W związku z rzadkimi doniesieniami o zaburzeniach czynności wątroby (w tym zapaleniu wątroby) podczas terapii wildagliptyną, konieczne jest systematyczne monitorowanie parametrów wątrobowych. Schemat monitorowania powinien obejmować:⁵

• Wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia celem ustalenia wartości wyjściowych u pacjenta⁶
• Monitorowanie czynności wątroby co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo⁷
• U pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz należy wykonać powtórne badania w celu potwierdzenia wyjściowego wyniku⁸
• Częste monitorowanie aż do ustąpienia zaburzeń⁹

W przypadku utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT na poziomie co najmniej 3-krotności górnej granicy normy, zalecane jest przerwanie leczenia wildagliptyną.¹⁰

Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, powinni przerwać stosowanie leku Kwikaton.¹¹

Ważne: Po przerwaniu leczenia wildagliptyną i normalizacji wyników prób wątrobowych, nie należy ponownie rozpoczynać terapii tym lekiem.¹²

Niewydolność serca

W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III według klasyfikacji NYHA nie wiązało się ze zmianą czynności lewej komory ani z nasileniem wcześniej występującej zastoinowej niewydolności serca w porównaniu z placebo.¹³

Należy jednak zaznaczyć, że doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną jest ograniczone, a wyniki niejednoznaczne.¹⁴

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA, nie zaleca się stosowania preparatu Kwikaton w tej grupie pacjentów.¹⁵

Zaburzenia skóry

W badaniach nieklinicznych na małpach odnotowano zmiany chorobowe skóry kończyn, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń.¹⁶ Mimo że w badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania zmian skórnych, doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi jest ograniczone.¹⁷

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. W związku z tym, w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z cukrzycą, zaleca się monitorowanie stanu skóry pod kątem zaburzeń takich jak powstawanie pęcherzy i owrzodzeń.¹⁸

Ostre zapalenie trzustki

Stosowanie wildagliptyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach tego schorzenia.¹⁹

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać podawanie wildagliptyny. Jeśli rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, nie należy wznawiać leczenia wildagliptyną.²⁰ Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.²¹

Hipoglikemia

Należy mieć na uwadze, że sulfonylomoczniki mogą wywoływać hipoglikemię. U pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może występować zwiększone ryzyko hipoglikemii.²² W celu zmniejszenia tego ryzyka można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.²³

Informacje o substancjach pomocniczych

Kwikaton, 50 mg w tabletkach zawiera laktozę bezwodną (45 mg w tabletce). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁴

Preparat Kwikaton zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu„.²⁵