Działania niepożądane leku Kwikaton

W niniejszym artykule szczegółowo opisano profil bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny (50 mg), substancji czynnej leku Kwikaton, na podstawie danych klinicznych. Analiza obejmuje zarówno charakterystykę ogólną działań niepożądanych, jak i szczegółowe omówienie specyficznych zaburzeń związanych ze stosowaniem tego leku, wraz z ich częstością występowania i nasileniem.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Profil bezpieczeństwa wildagliptyny został ustalony na podstawie danych pochodzących od 3784 pacjentów przyjmujących wildagliptynę w dawce dobowej 50 mg (raz na dobę) lub 100 mg (50 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę) w kontrolowanych badaniach klinicznych trwających co najmniej 12 tygodni. Z tej grupy 2264 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w monoterapii, a 1520 pacjentów otrzymywało ją w skojarzeniu z innym produktem leczniczym.²

Istotne jest podkreślenie, że zdecydowana większość zaobserwowanych działań niepożądanych miała charakter łagodny i przemijający, nie wymagając przerwania leczenia. Nie wykazano korelacji między występowaniem działań niepożądanych a wiekiem pacjenta, jego przynależnością etniczną, czasem trwania terapii czy wielkością dawki dobowej.³

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, zgłaszano rzadko. W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo i bez następstw klinicznych, a parametry czynnościowe wątroby powracały do wartości prawidłowych po zaprzestaniu leczenia.⁴

W kontrolowanych badaniach trwających do 24 tygodni, w których wildagliptynę stosowano w monoterapii lub w terapii skojarzonej, częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) przekraczającej trzykrotnie lub więcej górną granicę normy (GGN) wynosiła:

• 0,2% dla wildagliptyny stosowanej w dawce 50 mg raz na dobę
• 0,3% dla wildagliptyny stosowanej w dawce 50 mg dwa razy na dobę
• 0,2% dla wszystkich leków porównywanych

Powyższe podwyższenia aktywności aminotransferaz miały z reguły charakter bezobjawowy, nie wykazywały tendencji do progresji i nie były związane z cholestazą ani żółtaczką.⁵

Obrzęk naczynioruchowy

Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, z częstością porównywalną do grupy kontrolnej. Częstość występowania tego działania niepożądanego była wyższa, gdy wildagliptyna stosowana była jednocześnie z inhibitorem konwertazy angiotensyny (inhibitorem ACE). Zdecydowana większość zgłaszanych przypadków obrzęku naczynioruchowego miała łagodny charakter i ustępowała w trakcie kontynuowania leczenia wildagliptyną.⁶

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących wildagliptynę (zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym) zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Zgodnie z przyjętą terminologią medyczną, częstość występowania określono jako:<sup data-drug="Kwikaton" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej, w odniesieniu do każdego wskazania, wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w podwójnie zaślepionych badaniach w monoterapii i w leczeniu skojarzonym – według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (7

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Kwikaton (wildagliptyna 50 mg)

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Przy stosowaniu leku Kwikaton (wildagliptyna 50 mg) należy zwrócić szczególną uwagę na parametry czynności wątroby. Zaleca się monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), szczególnie w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka chorób wątroby.⁸

W przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory ACE, należy zachować szczególną czujność odnośnie możliwości wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia tej reakcji, choć zwykle ma ona łagodny charakter i ustępuje w trakcie leczenia.⁹

Należy podkreślić, że w trakcie badań klinicznych nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a wiekiem pacjenta, jego pochodzeniem etnicznym, czasem trwania leczenia czy wielkością dawki dobowej.¹⁰