Skład i postać leku – Kventiax SR 400 mg

Skład i postać leku
Kventiax SR 400 mg

Produkt leczniczy Kventiax SR zawiera kwetiapinę w formie fumaranu w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. System ten umożliwia stabilne stężenie substancji czynnej w osoczu i podawanie leku raz na dobę. Każda dawka różni się zawartością laktozy jednowodnej (od 14,73 mg do 119,44 mg) oraz sodu (od 8,44 mg do 29,06 mg). Rdzeń tabletek zawiera m.in. hypromelozę 2208 o różnych lepkościach, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną oraz magnezu stearynian, a także substancje regulujące pH i buforujące (sodu cytrynian dwuwodny lub disodu fosforan dwuwodny) w zależności od dawki. Otoczka tabletek różni się składem i barwą, co ułatwia identyfikację poszczególnych dawek.

Pobierz ChPL PDF Kventiax SR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 400 mg

Wskazania

Substancja czynna

kwetiapina

Kategoria leku

Skład leku Kventiax SR

Produkt leczniczy Kventiax SR jest dostępny w pięciu różnych dawkach: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Kventiax SR zawiera laktozę i sód w różnych ilościach zależnie od dawki:²

Dawka	Zawartość laktozy jednowodnej	Zawartość sodu
50 mg	119,44 mg	8,44 mg
150 mg	37,57 mg	14,53 mg
200 mg	50,09 mg	19,38 mg
300 mg	75,15 mg	29,06 mg
400 mg	14,73 mg	23,46 mg

Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki dla wszystkich dawek Kventiax SR zawiera:³

Hypromelozę 2208 (4000 mPas) – polimer tworzący matrycę o przedłużonym uwalnianiu
Hypromelozę 2208 (100 mPas) – polimer kontrolujący uwalnianie substancji czynnej
Laktozę jednowodną – wypełniacz tabletek
Celulozę mikrokrystaliczną – substancję poprawiającą ściśliwość tabletek
Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Dodatkowo, w zależności od dawki, rdzeń zawiera:⁴

Tabletki 50 mg i 400 mg – Sodu cytrynian dwuwodny (substancja regulująca pH i wpływająca na uwalnianie substancji czynnej)
Tabletki 150 mg, 200 mg i 300 mg – Disodu fosforan dwuwodny (substancja buforująca)

Skład otoczki tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku:⁵

Tabletki 50 mg i 400 mg zawierają otoczkę składającą się z:

Hypromeloza 5 cP – polimer tworzący film powlekający
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
Makrogol 400 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki

Tabletki 150 mg zawierają otoczkę Opadry II HP White składającą się z:⁶

Alkohol poliwinylowy – polimer filmowy
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
Makrogol 3000 – plastyfikator
Talk – środek przeciwzbrylający
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Tabletki 200 mg i 300 mg zawierają otoczkę Opadry II HP White składającą się z:⁷

Alkohol poliwinylowy – polimer filmowy
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
Makrogol 3000 – plastyfikator
Talk – środek przeciwzbrylający
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Postać farmaceutyczna leku

Kventiax SR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. System przedłużonego uwalniania zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia kwetiapiny w osoczu przez dłuższy okres. Dzięki temu możliwe jest podawanie leku raz na dobę.⁸

Wygląd zewnętrzny tabletek

Poszczególne dawki Kventiax SR różnią się między sobą wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację:⁹

Tabletki 50 mg – Białe lub prawie białe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, ze ściętymi krawędziami z wytłoczonym oznakowaniem „50″ po jednej stronie tabletki; wymiary tabletki: długość: 16,2 mm, grubość: 4,0-5,2 mm
Tabletki 150 mg – Różowo pomarańczowe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami; wymiary tabletki: średnica: 10 mm, grubość: 4,6-6,0 mm¹⁰
Tabletki 200 mg – Żółto brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane; wymiary tabletki: długość: 16 mm, grubość: 5,6-7,1 mm¹¹
Tabletki 300 mg – Jasnobrązowo żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki; wymiary tabletki: długość: 19,1 mm, grubość: 5,9-7,4 mm¹²
Tabletki 400 mg – Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „400″ po jednej stronie; wymiary tabletki: długość: 18,7-19,5 mm, grubość: 5,5-7,1 mm¹³

Opakowanie i przechowywanie

Kventiax SR jest pakowany w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Kventiax SR.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Kventiax SR nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.