Działania niepożądane leku Kventiax SR

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Kventiax SR). Informacje te mają krytyczne znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku i monitorowania stanu pacjentów podczas terapii.¹

Profil bezpieczeństwa – ogólna charakterystyka

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny (występujące u co najmniej 10% pacjentów) obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia, zaburzenia parametrów biochemicznych (zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, szczególnie frakcji LDL, zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie zawartości hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.²

Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że podczas terapii kwetiapiną odnotowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).³

Szczegółowe działania niepożądane u dorosłych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi, w tym kwetiapiną, obserwowano również przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niewyjaśnionych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Uważa się, że są one charakterystyczne dla całej grupy leków neuroleptycznych.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same działania niepożądane, które opisano powyżej u dorosłych. Należy jednak zwrócić uwagę na działania niepożądane, które występują częściej w populacji pediatrycznej (w wieku od 10 do 17 lat) niż u dorosłych lub których nie stwierdzono wcale u pacjentów dorosłych.⁶

Najczęstsze działania niepożądane i ich znaczenie kliniczne

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii kwetiapiną mają istotne znaczenie kliniczne i wymagają szczególnej uwagi. Senność oraz zawroty głowy mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentów i zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych.⁷

Suchość błony śluzowej jamy ustnej może prowadzić do problemów stomatologicznych, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku. Zaburzenia metaboliczne (zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu, zwiększenie masy ciała) mogą przyczyniać się do rozwoju zespołu metabolicznego i zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.⁸

Objawy pozapiramidowe mogą być uciążliwe dla pacjentów i wpływać negatywnie na ich jakość życia oraz stosowanie się do zaleceń terapeutycznych. Zmniejszenie zawartości hemoglobiny może skutkować objawami niedokrwistości, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi.⁹

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta. Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) charakteryzują się rozległym złuszczaniem naskórka i błon śluzowych, co może prowadzić do powikłań ogólnoustrojowych i stanów zagrażających życiu.¹⁰

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) to ciężka reakcja nadwrażliwości z zajęciem wielu narządów wewnętrznych, mogąca prowadzić do niewydolności narządowej.¹¹

Z zaburzeń hematologicznych szczególnie niebezpieczna jest agranulocytoza, która znacząco zwiększa ryzyko ciężkich infekcji zagrażających życiu pacjenta.¹²

Należy również zwrócić uwagę na potencjalne zaburzenia rytmu serca, takie jak wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, które mogą prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia i zgonu.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów.¹⁴

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶