Skład jakościowy i ilościowy leku Kreon Travix Max

Kreon Travix Max to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych o wysokiej zawartości enzymów trzustkowych. Każda kapsułka zawiera precyzyjnie określoną ilość pankreatyny w postaci proszku trzustkowego pochodzenia wieprzowego, którego zawartość wynosi 300 mg na kapsułkę. Proszek charakteryzuje się ściśle określonymi aktywnościami enzymatycznymi, które są kluczowe dla efektywności terapeutycznej preparatu.¹

Aktywność enzymatyczna preparatu

Każda kapsułka Kreon Travix Max zawiera pankreatynę o następujących aktywnościach enzymatycznych:

• Aktywność lipolityczna: 20 000 jednostek Farmakopei Europejskiej (Ph.Eur.U.) – odpowiada za trawienie tłuszczów
• Aktywność amylolityczna: 16 000 jednostek Farmakopei Europejskiej (Ph.Eur.U.) – odpowiada za trawienie węglowodanów
• Aktywność proteolityczna: 1 200 jednostek Farmakopei Europejskiej (Ph.Eur.U.) – odpowiada za trawienie białek

Pankreatyna zawarta w preparacie jest wytwarzana z trzustek wieprzowych, co stanowi naturalne źródło enzymów trawiennych.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu Kreon Travix Max, oprócz substancji czynnej – pankreatyny, wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Makrogol 4000 – substancja wykorzystywana jako nośnik
• Otoczka peletki:
  • Hypromelozy ftalan – polimer zwiększający odporność na działanie soku żołądkowego
  • Alkohol cetylowy – substancja nadająca odpowiednią konsystencję
  • Trietylu cytrynian – substancja plastyfikująca
  • Dimetykon 1000 – substancja przeciwpieniąca
• Osłonka kapsułki:
  • Żelatyna – tworząca twardą osłonkę kapsułki
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
  • Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna

Wszystkie wymienione substancje pomocnicze pełnią istotne funkcje technologiczne i farmaceutyczne w preparacie.³

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Kreon Travix Max ma postać kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – są dwukolorowe, gdzie jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, a druga przezroczysta bezbarwna. Rozmiar kapsułek określony jest jako „0 wydłużony”, co odpowiada standardowej klasyfikacji wielkości kapsułek farmaceutycznych.⁴

Charakterystyka zawartości kapsułek

Wewnątrz kapsułek znajdują się brązowawe granulki (minimikrosfery) pokryte specjalną otoczką odporną na działanie soku żołądkowego. Ta unikalna technologia minimikrosfer zapewnia ochronę enzymów trzustkowych przed inaktywacją w kwaśnym środowisku żołądka oraz ich uwolnienie dopiero w odpowiednim odcinku przewodu pokarmowego – dwunastnicy, gdzie pH jest optymalne dla działania enzymów trawiennych.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Preparat Kreon Travix Max jest dostępny w butelkach wykonanych z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zamykanych zakrętką z polipropylenu (PP). Produkt jest pakowany w tekturowe pudełko, które zawiera butelkę z określoną liczbą kapsułek.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Butelka zawierająca 50 kapsułek
• Butelka zawierająca 60 kapsułek
• Butelka zawierająca 100 kapsułek
• Butelka zawierająca 120 kapsułek
• Butelka zawierająca 200 kapsułek
• Butelka zawierająca 250 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania

Kreon Travix Max wymaga szczególnych warunków przechowywania, które zapewniają zachowanie jego stabilności i skuteczności terapeutycznej:

• Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C
• Po pierwszym otwarciu butelki:
  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • Okres ważności wynosi 6 miesięcy
  • Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony preparatu przed wilgocią

Przestrzeganie powyższych warunków przechowywania jest kluczowe dla zachowania aktywności enzymatycznej produktu przez cały deklarowany okres ważności.⁸

Okres ważności i postępowanie z odpadami

Okres ważności produktu Kreon Travix Max wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 6 miesięcy, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania (temperatura nieprzekraczająca 25°C, szczelnie zamknięta butelka).⁹

W przypadku niewykorzystanego produktu leczniczego lub pozostałych po nim odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu zapewnienie właściwej ochrony środowiska i bezpieczeństwa zdrowia publicznego.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Kreon Travix Max nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które miałyby istotne znaczenie kliniczne. Oznacza to, że w zakresie przewidzianym przez producenta, lek nie wchodzi w interakcje z materiałami opakowania lub innymi substancjami, które mogłyby wpływać na jego jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność.¹¹