Właściwości farmakodynamiczne leku Kreon Travix Max

Kreon Travix Max należy do grupy farmakoterapeutycznej leków poprawiających trawienie (włącznie z enzymami), w podgrupie połączeń enzymów, oznaczonej kodem ATC: A 09 AA 02. Produkt zawiera pankreatynę wieprzową o dokładnie określonych aktywnościach enzymatycznych, co zapewnia jego skuteczność w leczeniu zaburzeń trawienia.¹

Skład i postać farmaceutyczna

Produkt Kreon Travix Max to kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające 300 mg trzustki proszku (pankreatyny) o ściśle określonych parametrach aktywności enzymatycznej: lipolitycznej 20 000 Ph.Eur.U., amylolitycznej 16 000 Ph.Eur.U. oraz proteolitycznej 1 200 Ph.Eur.U. Pankreatyna zawarta w preparacie jest wytwarzana z trzustek wieprzowych.²

Preparat występuje w formie dwukolorowych kapsułek żelatynowych, twardych (rozmiar 0 wydłużony), o charakterystycznym wyglądzie – jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna. Wewnątrz kapsułki znajdują się brązowawe granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego, tzw. minimikrosfery.³

Mechanizm działania

Mechanizm działania produktu Kreon Travix Max opiera się na zawartej w nim pankreatynie wieprzowej, która występuje w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego). Minimikrosfery umieszczone są wewnątrz kapsułek żelatynowych, które po podaniu doustnym szybko rozpuszczają się w środowisku żołądka, uwalniając zawartość. Dzięki zastosowaniu innowacyjnej formuły dawki wielokrotnej (multi-dose), enzymy trzustkowe zostają odpowiednio zmieszane z treścią pokarmową i razem z nią opuszczają żołądek.⁴

Po przejściu do dwunastnicy, gdzie pH jest wyższe, otoczka dojelitowa minimikrosfer ulega rozpuszczeniu, co prowadzi do uwolnienia enzymów trawiennych. Enzymy te są następnie równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej, co zapewnia optymalny efekt trawienia składników odżywczych.⁵

Skuteczność kliniczna

Skuteczność produktów z rodziny Kreon została obszernie potwierdzona w badaniach klinicznych. Przeprowadzono łącznie 33 badania oceniające skuteczność kliniczną produktów Kreon o różnej zawartości enzymów trzustkowych (Kreon o zawartości 5000, 10 000, 25 000 i 40 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej) u pacjentów cierpiących na zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki. Jedenaście spośród tych badań było kontrolowanych placebo i obejmowało pacjentów z różnymi jednostkami chorobowymi: mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub pacjentów po zabiegach chirurgicznych trzustki.⁶

We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, głównym parametrem oceny był współczynnik wchłaniania tłuszczu (ang. CFA – Coefficient of Fat Absorption). Parametr ten określa procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i uwzględnia zarówno ilość spożytego tłuszczu, jak i tłuszczu wydalonego z kałem.⁷

Wyniki badań kontrolowanych placebo wykazały, że średni współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA) był znacząco wyższy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon i wynosił 83%, podczas gdy w grupie pacjentów otrzymujących placebo osiągnął jedynie 59,1%. Podobne wartości współczynnika CFA obserwowano we wszystkich przeprowadzonych badaniach, niezależnie od ich rodzaju i metodyki.⁸

Leczenie produktem Kreon prowadziło do znaczącego zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Obserwowano poprawę w zakresie konsystencji stolca, zmniejszenie bólu brzucha, wzdęć oraz normalizację częstości oddawania stolca. Korzystny efekt terapeutyczny uzyskiwano niezależnie od choroby podstawowej będącej przyczyną niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki.⁹

Skuteczność u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne potwierdziły skuteczność produktu Kreon również w populacji pediatrycznej. Skuteczność leku w leczeniu zaburzeń trawienia u pacjentów z mukowiscydozą została wykazana w grupie 340 badanych pacjentów, obejmującej szerokie spektrum wiekowe – od niemowląt po nastolatków.¹⁰

We wszystkich przeprowadzonych badaniach z udziałem pacjentów pediatrycznych średnie wartości współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA) po zakończeniu leczenia przekraczały 80% przy stosowaniu produktu Kreon. Co istotne, wartości te były porównywalne we wszystkich podgrupach wiekowych dzieci i młodzieży, co świadczy o jednolitej skuteczności preparatu niezależnie od wieku pacjenta.¹¹