Działania niepożądane
Kreon Travix Max 20000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej

Działania niepożądane leku Kreon Travix Max

Kreon Travix Max (20 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej, kapsułki dojelitowe, twarde) zawiera 300 mg trzustki proszku (pankreatyny) o określonej aktywności enzymów trawiennych. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. W artykule szczegółowo przedstawiono potencjalne zagrożenia związane z przyjmowaniem tego leku, częstość ich występowania oraz charakterystykę kliniczną.¹

Najważniejsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych ponad 1000 pacjentów przyjmowało Kreon, co umożliwiło identyfikację oraz sklasyfikowanie działań niepożądanych według częstości występowania. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i w większości przypadków mają charakter łagodny lub umiarkowany.²

Do najważniejszych ciężkich działań niepożądanych obserwowanych po przyjmowaniu produktów zawierających enzymy trzustkowe należą reakcje anafilaktyczne oraz kolonopatia włókniejąca. Są to najpoważniejsze powikłania, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości

Działania niepożądane leku Kreon Travix Max sklasyfikowano według standardowej nomenklatury częstości występowania, co pozwala klinicystom lepiej ocenić ryzyko dla indywidualnego pacjenta:⁴

• Bardzo często (≥1/10): występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10): występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

* Oznaczone działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁵

Objawy nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu Kreon Travix Max do obrotu obserwowano szereg objawów wskazujących na reakcje nadwrażliwości. Do najważniejszych należą:⁶

• Uogólniona wysypka – zmiany skórne występujące na znacznych obszarach ciała
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek, często w obrębie twarzy, ust, gardła
• Obrzęk ust, błony śluzowej jamy ustnej i twarzy – powiększenie tkanek spowodowane gromadzeniem się płynu
• Pieczenie i obrzęk okolic oczu – dyskomfort z towarzyszącym zwiększeniem objętości tkanek wokół oczu
• Zaburzenia oddechowe – trudności w oddychaniu mogące wynikać z obrzęku dróg oddechowych

Podczas wstrząsu anafilaktycznego, który stanowi najcięższą postać reakcji alergicznej, obserwowano dodatkowo tachykardię (przyspieszenie czynności serca) oraz niedociśnienie (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi).⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży przyjmujących Kreon Travix Max nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych różniących się od tych występujących u dorosłych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były porównywalne do obserwowanych w populacji dorosłych pacjentów.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.⁹

Przedstawiciele personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹