Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskich z kobietami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, które mogłyby stosować produkt leczniczy Kidofen duo, (100 mg + 125 mg)/5 mL, zawierający ibuprofen i paracetamol, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że składnik produktu – ibuprofen – jako inhibitor syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych serca po zastosowaniu leków z tej grupy we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.²

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko poronień przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt otrzymujących te leki w okresie organogenezy zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w szczególności dotyczących układu krążenia.³

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Pacjentka powinna być świadoma, że stosowanie produktu Kidofen duo w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie jest zalecane. Lek można podawać tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, przy zastosowaniu jak najmniejszej dawki i możliwie najkrótszego czasu leczenia.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Kidofen duo może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu terapii.⁵

Ponadto, podczas stosowania leku w drugim trymestrze ciąży opisywano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, które w większości przypadków ustępowały po zakończeniu leczenia.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że po 20. tygodniu ciąży, jeśli wystąpi konieczność zastosowania leku Kidofen duo, należy rozważyć obserwację przedporodową w celu wykrycia potencjalnego małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych stanów, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku.⁷

Trzeci trymestr ciąży

Konieczne jest podkreślenie, że stosowanie produktu leczniczego Kidofen duo w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.⁸

Należy poinformować pacjentkę, że wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą mieć następujący wpływ na płód w trzecim trymestrze ciąży:

• Toksyczne działanie na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy płodu – mogą powodować przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego oraz nadciśnienie płucne⁹
• Zaburzenia czynności nerek płodu¹⁰

Dodatkowo, stosowanie leku w końcowym okresie ciąży może wywołać następujące efekty u matki i dziecka:

• Wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciwpłytkowe, występujące nawet przy bardzo małych dawkach leku¹¹
• Zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu¹²

Karmienie piersią

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że zarówno ibuprofen jak i paracetamol przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak ich ilość jest niewielka. Dotychczasowe badania nie wykazały szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta karmione piersią, dlatego przy krótkotrwałym stosowaniu leku w zalecanych dawkach zwykle nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią.¹³

Podobnie, paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Zgodnie z dostępnymi danymi, karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do stosowania paracetamolu.¹⁴

Wpływ na płodność

Lekarz powinien zwrócić uwagę na potencjalny wpływ leku na płodność, jak wskazano w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁵

Informacje podsumowujące dla pacjentki

Ze względu na złożony charakter działania produktu leczniczego Kidofen duo na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

1. Stosowanie produktu Kidofen duo jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko powikłań dotyczących płodu i matki
2. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produkt można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas
3. Od 20. tygodnia ciąży wymaga się szczególnej uwagi na potencjalne powikłania (małowodzie, zwężenie przewodu tętniczego)
4. Krótkotrwałe stosowanie produktu podczas karmienia piersią zwykle nie wymaga przerwania karmienia
5. W przypadku planowania ciąży należy uwzględnić potencjalny wpływ leku na płodność