Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Kastel zawierający połączenie rozuwastatyny i ramiprylu jest przeciwwskazany w ciąży i w czasie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące ten lek powinny bezwzględnie stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży z uwagi na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.¹

Wpływ na ciążę

Lek Kastel, zawierający kombinację rozuwastatyny i ramiprylu, może wywierać szkodliwy wpływ na płód. W przypadku rozuwastatyny, będącej inhibitorem reduktazy HMG-CoA, należy pamiętać, że cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu. Potencjalne ryzyko wynikające z zahamowania tego szlaku metabolicznego zdecydowanie przewyższa korzyści terapeutyczne w okresie ciąży. Dotychczasowe badania na modelach zwierzęcych dostarczają ograniczonych dowodów na temat toksycznego wpływu na reprodukcję.²

W przypadku ramiprylu, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE), nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest on bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze. Dostępne dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego podczas ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka.³

Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Kastel, leczenie należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywną terapię.⁴

Zagrożenia związane z inhibitorami ACE w ciąży

Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczne działanie na ludzki płód, powodując:⁵

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE, mogą wystąpić następujące zaburzenia:⁶

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

Jeśli ekspozycja na inhibitory ACE wystąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego w celu oceny czynności nerek i rozwoju czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE w okresie ciąży, wymagają ścisłej obserwacji klinicznej ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁷

Wpływ na karmienie piersią

Stosowanie produktu Kastel jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.⁸

W odniesieniu do rozuwastatyny stwierdzono, że jest ona wydzielana do mleka szczurów, natomiast brak jest danych dotyczących jej przenikania do mleka kobiecego. Z uwagi na brak wystarczających informacji i potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, rozuwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią.⁹

W przypadku ramiprylu, ze względu na niewystarczające dane dotyczące jego stosowania podczas laktacji, nie zaleca się jego przyjmowania w tym okresie. U pacjentek karmiących piersią, a szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka, zaleca się zastosowanie innych leków o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.¹⁰

Wpływ na płodność

Obecnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu leczniczego Kastel na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku takich danych oraz rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią u pacjentek planujących ciążę.¹¹

Zalecenia dla lekarzy

Lekarze przepisujący produkt leczniczy Kastel kobietom w wieku rozrodczym powinni:

1. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
2. Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii
3. Omówić konieczność natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
4. Przedstawić alternatywne opcje terapeutyczne dla pacjentek planujących ciążę
5. W przypadku ekspozycji płodu na lek w czasie ciąży, skierować pacjentkę na konsultację specjalistyczną i monitoring USG
6. Zalecić ścisłą obserwację noworodka, jeśli matka przyjmowała lek w czasie ciąży, zwłaszcza pod kątem funkcji nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia potasu

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi planujące ciążę, aby odpowiednio wcześnie zmodyfikować leczenie i zastosować preparaty o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.