Skład i postać leku
Kastel 10 mg + 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu Kastel

Produkt leczniczy Kastel występuje w czterech różnych wariantach dawkowania, z których każdy zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz ramiprylu. Dostępne warianty dawkowania obejmują następujące kombinacje:¹

• Kastel 10 mg + 5 mg – zawiera 10 mg rozuwastatyny i 5 mg ramiprylu w jednej kapsułce twardej
• Kastel 10 mg + 10 mg – zawiera 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ramiprylu w jednej kapsułce twardej
• Kastel 20 mg + 5 mg – zawiera 20 mg rozuwastatyny i 5 mg ramiprylu w jednej kapsułce twardej
• Kastel 20 mg + 10 mg – zawiera 20 mg rozuwastatyny i 10 mg ramiprylu w jednej kapsułce twardej

We wszystkich wariantach rozuwastatyna występuje w postaci soli wapniowej, co wpływa na jej właściwości farmakokinetyczne i stabilność farmaceutyczną.²

Postać farmaceutyczna produktu Kastel

Wszystkie warianty produktu Kastel występują w postaci kapsułek twardych, wypełnionych dwiema tabletkami. Kapsułki są samozamykające się, typu Coni Snap, nie posiadają żadnych oznaczeń na powierzchni. Dostępne są w różnych rozmiarach i kolorach, w zależności od zawartości substancji czynnych.³

Charakterystyka wizualna poszczególnych wariantów

Zastosowanie różnych kolorów kapsułek dla poszczególnych dawek ma na celu ułatwienie identyfikacji produktu i uniknięcie pomyłek w dawkowaniu.⁴

Substancje pomocnicze w produkcie Kastel

Produkt leczniczy Kastel zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różnorodne funkcje farmaceutyczne. Substancje te można podzielić na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki osłonki kapsułki.⁵

Składniki rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Celuloza mikrokrystaliczna silifikowana (E460) – zawiera celulozę mikrokrystaliczną i krzemionkę koloidalną bezwodną (E551), pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Magnezu stearynian (E572) – działa jako substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) – wykorzystywana jako środek zwiększający sypkość proszku
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Krospowidon typ B – środek rozpadowy, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza – polimer wykorzystywany jako środek wiążący lub składnik powłoczek
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Krzemionka hydrofobowa koloidalna – poprawia sypkość proszku i zapobiega sklejaniu się cząstek
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik

Składniki osłonki kapsułki

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od wariantu dawkowania produktu Kastel. Poniżej przedstawiono substancje pomocnicze dla poszczególnych wariantów:⁷

Kastel 10 mg + 5 mg:

Korpus kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelatynę.
Wieczko kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i żelatynę.⁸

Kastel 10 mg + 10 mg:

Korpus kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelatynę.
Wieczko kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i żelatynę.⁹

Kastel 20 mg + 5 mg:

Korpus kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelatynę.
Wieczko kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelatynę.¹⁰

Kastel 20 mg + 10 mg:

Korpus kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelatynę.
Wieczko kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i żelatynę.¹¹

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Kastel ma dwuletni okres ważności od daty produkcji. Wymaga przechowywania w ściśle określonych warunkach, aby zachować stabilność i skuteczność terapeutyczną:¹²

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed szkodliwym wpływem światła i wilgoci

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Kastel dostępny jest w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które umieszczone są w składanym tekturowym pudełku. Dostępne są następujące warianty opakowań:¹³

• Opakowanie zawierające 30 kapsułek twardych
• Opakowanie zawierające 60 kapsułek twardych
• Opakowanie zawierające 90 kapsułek twardych
• Opakowanie zawierające 100 kapsułek twardych

Zastosowanie specjalnej wielowarstwowej folii blistrowej OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi, co jest szczególnie istotne w przypadku substancji wrażliwych na wilgoć i światło.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Kastel lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to standardowa procedura postępowania z lekami, mająca na celu ochronę środowiska naturalnego oraz zapobieżenie niewłaściwemu wykorzystaniu niewykorzystanych części produktu.¹⁵